- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05982626
Studio dell'imaging PET 68Ga /131I SGMIB-5F7 mirato a HER2-positivo nella diagnosi del carcinoma mammario metastatico
21 aprile 2024 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
Valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e l'assorbimento nelle lesioni tumorali di pazienti con carcinoma mammario metastatico Her2-positivo dopo l'iniezione di [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
Contatto:
- Yihui Guan
- Numero di telefono: +8613764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro al seno.
- Donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
- Pazienti con carcinoma mammario confermato da esame istologico o imaging.
- Diagnosi HER2 positiva confermata dalla puntura mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (HER2 positivo è definito come risultato immunoistochimico di 3+ (IHC 3+); o risultato immunoistochimico di 2+/risultato positivo di ibridazione in situ (IHC 2+/ISH+)) .
- Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- I pazienti in età fertile possono collaborare con la contraccezione.
- Disponibile e in grado di collaborare con tutti gli elementi di questo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- grave insufficienza epatica o renale;
- Partecipazione a un altro protocollo di studio o assistenza clinica nell'ultimo anno che ha comportato un'esposizione alle radiazioni superiore a una dose efficace di 50 mSv in aggiunta all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico.
- La partecipazione a questo studio è considerata inadatta da altri ricercatori.
- Donne incinte e altri gruppi non idonei a ricevere radiazioni.
- Allergia all'alcol, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cal.68/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, dose singola
|
68Ga-SGMIB-ZT-199: imaging PET; 131I-SGMIB-ZT-199: imaging SPECT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosimetria
Lasso di tempo: circa 24 ore dal momento dell'iniezione
|
Per confermare la biodistribuzione e le dosi assorbite da [131I]SGMIB-ZT-199 su tutto il corpo, lesioni tumorali e organi, valutate mediante imaging PET/SPECT.
|
circa 24 ore dal momento dell'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di [131I]SGMIB-ZT-199 fino a 1 settimana dopo l'iniezione
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) valutati mediante CTCAE v4.0
|
Dalla somministrazione di [131I]SGMIB-ZT-199 fino a 1 settimana dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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