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Studio dell'imaging PET 68Ga /131I SGMIB-5F7 mirato a HER2-positivo nella diagnosi del carcinoma mammario metastatico

21 aprile 2024 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
Valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e l'assorbimento nelle lesioni tumorali di pazienti con carcinoma mammario metastatico Her2-positivo dopo l'iniezione di [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno.

    1. Donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
    2. Pazienti con carcinoma mammario confermato da esame istologico o imaging.
    3. Diagnosi HER2 positiva confermata dalla puntura mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (HER2 positivo è definito come risultato immunoistochimico di 3+ ​​(IHC 3+); o risultato immunoistochimico di 2+/risultato positivo di ibridazione in situ (IHC 2+/ISH+)) .
    4. Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore del range normale; elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
    5. I pazienti in età fertile possono collaborare con la contraccezione.
    6. Disponibile e in grado di collaborare con tutti gli elementi di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. grave insufficienza epatica o renale;
    2. Partecipazione a un altro protocollo di studio o assistenza clinica nell'ultimo anno che ha comportato un'esposizione alle radiazioni superiore a una dose efficace di 50 mSv in aggiunta all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico.
    3. La partecipazione a questo studio è considerata inadatta da altri ricercatori.
    4. Donne incinte e altri gruppi non idonei a ricevere radiazioni.
    5. Allergia all'alcol, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cal.68/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, dose singola
68Ga-SGMIB-ZT-199: imaging PET; 131I-SGMIB-ZT-199: imaging SPECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria
Lasso di tempo: circa 24 ore dal momento dell'iniezione
Per confermare la biodistribuzione e le dosi assorbite da [131I]SGMIB-ZT-199 su tutto il corpo, lesioni tumorali e organi, valutate mediante imaging PET/SPECT.
circa 24 ore dal momento dell'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di [131I]SGMIB-ZT-199 fino a 1 settimana dopo l'iniezione
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) valutati mediante CTCAE v4.0
Dalla somministrazione di [131I]SGMIB-ZT-199 fino a 1 settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

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