Estudo de 68Ga/131I SGMIB-5F7 PET Imaging HER2-positivo no diagnóstico de câncer de mama metastático
21 de abril de 2024 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e captação em lesões tumorais de pacientes com câncer de mama metastático Her2-positivo após injeção de [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yihui Guan
- Número de telefone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de mama.
- Mulheres com idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes com câncer de mama confirmado por exame histológico ou de imagem.
- Diagnóstico HER2 positivo confirmado por punção por imuno-histoquímica ou hibridização in situ fluorescente (HER2 positivo é definido como resultado de imuno-histoquímica de 3+ (IHC 3+); ou resultado de imuno-histoquímica de 2+/resultado de hibridação in situ positivo (IHC 2+/ISH+)) .
- Função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da faixa normal; eletrocardiograma: sem alterações significativas.
- Os pacientes em idade fértil podem cooperar com a contracepção.
- Disposto e capaz de cooperar com todos os itens deste estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Insuficiência hepática ou renal grave;
- Participação em outro protocolo de estudo ou atendimento clínico no último ano que resultou em exposição à radiação excedendo uma dose efetiva de 50 mSv, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico.
- A participação neste estudo é considerada inadequada por outros investigadores.
- Mulheres grávidas e outros grupos inadequados para receber radiação.
- Alergia a álcool, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, dose única
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68Ga-SGMIB-ZT-199: imagem PET; 131I-SGMIB-ZT-199: imagem SPECT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria
Prazo: cerca de 24 horas a partir do momento da injeção
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Para confirmar a biodistribuição e doses absorvidas de corpo inteiro, lesões tumorais e órgãos de [131I]SGMIB-ZT-199, avaliadas por imagens PET/SPECT.
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cerca de 24 horas a partir do momento da injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança
Prazo: Desde a administração de [131I]SGMIB-ZT-199 até 1 semana após a injeção
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) avaliadas pelo CTCAE v4.0
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Desde a administração de [131I]SGMIB-ZT-199 até 1 semana após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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