Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga /131I SGMIB-5F7 PET képalkotó célzott HER2-pozitív vizsgálata a metasztatikus emlőrák diagnosztizálásában

2024. április 21. frissítette: YiHui Guan, Huashan Hospital
A [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7 injekciót követően Her2-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek tumoros elváltozásainak biztonságosságának, biológiai eloszlásának, sugárzási dozimetriájának és felvételének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos betegek.

    1. 18 és 75 év közötti nők.
    2. Szövettani vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal igazolt emlőrákos betegek.
    3. HER2-pozitív diagnózis immunhisztokémiával vagy fluoreszcens in situ hibridizációval megerősített punkcióval (HER2 pozitív a 3+ immunhisztokémiai eredménye (IHC 3+); vagy a 2+/pozitív in situ hibridizációs eredmény immunhisztokémiai eredménye (IHC 2+/ISH+)) .
    4. Vesefunkció: a szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határa; elektrokardiogram: nincs jelentős eltérés.
    5. A fogamzóképes korú betegek együttműködhetnek a fogamzásgátlásban.
    6. Hajlandó és képes együttműködni a tanulmány összes elemével.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
    2. Más vizsgálati protokollban vagy olyan klinikai ellátásban való részvétel az elmúlt egy évben, amely a jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen felül 50 mSv effektív dózist meghaladó sugárterhelést eredményezett.
    3. A vizsgálatban való részvételt más vizsgálók alkalmatlannak tartják.
    4. Terhes nők és más, sugárzásra alkalmatlan csoportok.
    5. Alkohol allergia stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, egyszeri adag
Sugárzás: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga-SGMIB-ZT-199: PET képalkotás; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT képalkotás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetria
Időkeret: körülbelül 24 órával az injekció beadásától számítva
A [131I]SGMIB-ZT-199-ből származó teljes test, daganatos elváltozások és szervek biológiai eloszlásának és felszívódott dózisainak igazolására, PET/SPECT képalkotással értékelve.
körülbelül 24 órával az injekció beadásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: A [131I]SGMIB-ZT-199 beadásától az injekció beadása utáni 1 hétig
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE v4.0 szerint
A [131I]SGMIB-ZT-199 beadásától az injekció beadása utáni 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023-545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel