- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05982626
Badanie obrazowania PET 68Ga /131I SGMIB-5F7 ukierunkowanego na HER2-dodatni w diagnostyce raka piersi z przerzutami
21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i wychwytu w zmianach nowotworowych u pacjentów z Her2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi po wstrzyknięciu [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Numer telefonu: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chorzy na raka piersi.
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub obrazowym.
- Rozpoznanie HER2 dodatnie potwierdzone przez nakłucie metodą immunohistochemiczną lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (HER2 dodatni definiuje się jako wynik immunohistochemiczny 3+ (IHC 3+); lub wynik immunohistochemiczny 2+/dodatni wynik hybrydyzacji in situ (IHC 2+/ISH+)) .
- Czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
- Pacjentki w wieku rozrodczym mogą współpracować z antykoncepcją.
- Chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich pozycjach tego opracowania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Udział w innym protokole badania lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, który spowodował narażenie na promieniowanie przekraczające skuteczną dawkę 50 mSv oprócz narażenia na promieniowanie oczekiwanego w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym.
- Inni badacze uważają udział w tym badaniu za nieodpowiedni.
- Kobiety w ciąży i inne grupy nienadające się do otrzymywania promieniowania.
- Alergia na alkohol itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, pojedyncza dawka
|
68Ga-SGMIB-ZT-199: obrazowanie PET; 131I-SGMIB-ZT-199: Obrazowanie SPECT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: około 24 godziny od chwili wstrzyknięcia
|
Aby potwierdzić biodystrybucję i pochłonięte dawki w całym ciele, zmianach nowotworowych i narządach z [131I]SGMIB-ZT-199, oceniane za pomocą obrazowania PET/SPECT.
|
około 24 godziny od chwili wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podania [131I]SGMIB-ZT-199 do 1 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane przez CTCAE v4.0
|
Od podania [131I]SGMIB-ZT-199 do 1 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .