Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania PET 68Ga /131I SGMIB-5F7 ukierunkowanego na HER2-dodatni w diagnostyce raka piersi z przerzutami

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i wychwytu w zmianach nowotworowych u pacjentów z Her2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi po wstrzyknięciu [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka piersi.

    1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
    2. Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub obrazowym.
    3. Rozpoznanie HER2 dodatnie potwierdzone przez nakłucie metodą immunohistochemiczną lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (HER2 dodatni definiuje się jako wynik immunohistochemiczny 3+ (IHC 3+); lub wynik immunohistochemiczny 2+/dodatni wynik hybrydyzacji in situ (IHC 2+/ISH+)) .
    4. Czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy normy; elektrokardiogram: brak istotnych nieprawidłowości.
    5. Pacjentki w wieku rozrodczym mogą współpracować z antykoncepcją.
    6. Chętny i zdolny do współpracy przy wszystkich pozycjach tego opracowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

    1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
    2. Udział w innym protokole badania lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, który spowodował narażenie na promieniowanie przekraczające skuteczną dawkę 50 mSv oprócz narażenia na promieniowanie oczekiwanego w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym.
    3. Inni badacze uważają udział w tym badaniu za nieodpowiedni.
    4. Kobiety w ciąży i inne grupy nienadające się do otrzymywania promieniowania.
    5. Alergia na alkohol itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, pojedyncza dawka
68Ga-SGMIB-ZT-199: obrazowanie PET; 131I-SGMIB-ZT-199: Obrazowanie SPECT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria
Ramy czasowe: około 24 godziny od chwili wstrzyknięcia
Aby potwierdzić biodystrybucję i pochłonięte dawki w całym ciele, zmianach nowotworowych i narządach z [131I]SGMIB-ZT-199, oceniane za pomocą obrazowania PET/SPECT.
około 24 godziny od chwili wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podania [131I]SGMIB-ZT-199 do 1 tygodnia po wstrzyknięciu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane przez CTCAE v4.0
Od podania [131I]SGMIB-ZT-199 do 1 tygodnia po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj