Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 68Ga /131I SGMIB-5F7 PET-beeldvorming gericht op HER2-positief bij de diagnose van gemetastaseerde borstkanker

21 april 2024 bijgewerkt door: YiHui Guan, Huashan Hospital
Evaluatie van de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en opname in tumorlaesies van patiënten met Her2-positieve gemetastaseerde borstkanker na injectie van [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker.

    1. Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
    2. Patiënten met borstkanker bevestigd door histologisch onderzoek of beeldvorming.
    3. HER2-positieve diagnose bevestigd door punctie door immunohistochemie of fluorescentie in situ hybridisatie (HER2-positief wordt gedefinieerd als immunohistochemisch resultaat van 3+ (IHC 3+); of immunohistochemisch resultaat van 2+/positief in situ hybridisatieresultaat (IHC 2+/ISH+)) .
    4. Nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; elektrocardiogram: geen significante afwijkingen.
    5. Patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen meewerken aan anticonceptie.
    6. Bereid en in staat om mee te werken aan alle onderdelen van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
    2. Deelname aan een ander onderzoeksprotocol of klinische zorg in het afgelopen jaar die heeft geleid tot blootstelling aan straling die een effectieve dosis van 50 mSv overschrijdt bovenop de blootstelling aan straling die wordt verwacht van deelname aan deze klinische studie.
    3. Deelname aan dit onderzoek wordt door andere onderzoekers als ongeschikt beschouwd.
    4. Zwangere vrouwen en andere groepen die niet geschikt zijn om bestraald te worden.
    5. Allergie voor alcohol enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, enkele dosis
68Ga-SGMIB-ZT-199: PET-beeldvorming; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie
Tijdsspanne: ongeveer 24 uur na injectie
Om de biodistributie en geabsorbeerde doses van het hele lichaam, tumorlaesies en organen van [131I]SGMIB-ZT-199 te bevestigen, beoordeeld met PET/SPECT-beeldvorming.
ongeveer 24 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf toediening van [131I]SGMIB-ZT-199 tot 1 week na injectie
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Vanaf toediening van [131I]SGMIB-ZT-199 tot 1 week na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren