- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05982626
Studie van 68Ga /131I SGMIB-5F7 PET-beeldvorming gericht op HER2-positief bij de diagnose van gemetastaseerde borstkanker
21 april 2024 bijgewerkt door: YiHui Guan, Huashan Hospital
Evaluatie van de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en opname in tumorlaesies van patiënten met Her2-positieve gemetastaseerde borstkanker na injectie van [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yihui Guan, MD
- Telefoonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Yihui Guan
- Telefoonnummer: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met borstkanker.
- Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
- Patiënten met borstkanker bevestigd door histologisch onderzoek of beeldvorming.
- HER2-positieve diagnose bevestigd door punctie door immunohistochemie of fluorescentie in situ hybridisatie (HER2-positief wordt gedefinieerd als immunohistochemisch resultaat van 3+ (IHC 3+); of immunohistochemisch resultaat van 2+/positief in situ hybridisatieresultaat (IHC 2+/ISH+)) .
- Nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; elektrocardiogram: geen significante afwijkingen.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen meewerken aan anticonceptie.
- Bereid en in staat om mee te werken aan alle onderdelen van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol of klinische zorg in het afgelopen jaar die heeft geleid tot blootstelling aan straling die een effectieve dosis van 50 mSv overschrijdt bovenop de blootstelling aan straling die wordt verwacht van deelname aan deze klinische studie.
- Deelname aan dit onderzoek wordt door andere onderzoekers als ongeschikt beschouwd.
- Zwangere vrouwen en andere groepen die niet geschikt zijn om bestraald te worden.
- Allergie voor alcohol enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, enkele dosis
|
68Ga-SGMIB-ZT-199: PET-beeldvorming; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: ongeveer 24 uur na injectie
|
Om de biodistributie en geabsorbeerde doses van het hele lichaam, tumorlaesies en organen van [131I]SGMIB-ZT-199 te bevestigen, beoordeeld met PET/SPECT-beeldvorming.
|
ongeveer 24 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf toediening van [131I]SGMIB-ZT-199 tot 1 week na injectie
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Vanaf toediening van [131I]SGMIB-ZT-199 tot 1 week na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .