Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 68Ga/131I SGMIB-5F7 PET-avbildning rettet mot HER2-positiv i diagnostisering av metastatisk brystkreft

21. april 2024 oppdatert av: YiHui Guan, Huashan Hospital
For å evaluere sikkerhet, biofordeling, strålingsdosimetri og opptak i tumorlesjoner hos pasienter med Her2-positiv metastatisk brystkreft etter injeksjon av [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter.

    1. Kvinner mellom 18 og 75 år.
    2. Pasienter med brystkreft bekreftet ved histologisk undersøkelse eller bildediagnostikk.
    3. HER2 positiv diagnose bekreftet ved punktering ved immunhistokjemi eller fluorescens in situ hybridisering (HER2 positiv er definert som immunhistokjemi resultat av 3+ (IHC 3+); eller immunhistokjemi resultat av 2+/positiv in situ hybridisering resultat (IHC 2+/ISH+)) .
    4. Nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; elektrokardiogram: ingen signifikante abnormiteter.
    5. Pasienter i fertil alder kan samarbeide med prevensjon.
    6. Villig og i stand til å samarbeide med alle elementer i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Alvorlig lever- eller nyresvikt;
    2. Deltakelse i en annen studieprotokoll eller klinisk behandling i løpet av det siste året som har resultert i at strålingseksponering overstiger en effektiv dose på 50 mSv i tillegg til strålingseksponeringen som forventes ved deltakelse i denne kliniske studien.
    3. Deltagelse i denne studien anses som uegnet av andre etterforskere.
    4. Gravide kvinner og andre grupper som ikke er egnet til å motta stråling.
    5. Alkoholallergi osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, enkeltdose
Stråling: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga-SGMIB-ZT-199: PET-avbildning; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: ca. 24 timer fra injeksjonstidspunktet
For å bekrefte biodistribusjon og absorberte doser av hele kroppen, tumorlesjoner og organer fra [131I]SGMIB-ZT-199, vurdert ved PET/SPECT-avbildning.
ca. 24 timer fra injeksjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra administrering av [131I]SGMIB-ZT-199 til 1 uke etter injeksjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av CTCAE v4.0
Fra administrering av [131I]SGMIB-ZT-199 til 1 uke etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere