オリゴ転移性乳がんに関するバスケット研究 (ANISE)
オリゴ転移性乳がんに関するバスケット研究パート 1: HER2 陽性オリゴ転移性乳がんに対するトラスツズマブ-デルクステカン
この研究には、HER2陽性乳がんと1～3個の遠隔転移病変を有する患者が含まれ、いずれも治癒的介入が可能である。 患者は、以前の治療とER発現によって層別化されます。 最初のバスケットでは、患者はトラスツズマブ デルクステカンで治療されます。
患者は、局所治療を含め、1年間の治療期間につながる16サイクルを目標として、T-DXd 5.4mg/kgを3週間（21日）ベースで治療される。 T-DXdの最初の8サイクルはネオアジュバントを投与し、局所治療の完了後に8サイクルのアジュバントを投与する。
提案された M22BOL 試験は、治癒を目的とした局所治療（放射線、手術）が一般的であるため、転移性疾患患者に対する臨床試験には通常含まれない「稀少転移性」疾患の乳がん患者に関する重要な知識ギャップに基づいている。転移性乳がんの臨床試験では許可されていません。 さらに、早期乳がんに対するネオアジュバント試験プロトコルでは、治癒目的で治療できる遠隔転移のある患者は除外されている。 このバスケット試験は、深い反応を誘導し、その後の長期にわたる疾患の寛解と潜在的な治癒を誘導することを目的として、乏転移性乳がんに対する T-DXd を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、HER2陽性乳がんと1～3個の遠隔転移病変を有する患者が含まれ、いずれも治癒的介入が可能である。 患者は、以前の治療とER発現によって層別化されます。 この試験のバスケットデザインを考慮すると、他の乳がんサブタイプや他の有望な薬剤など、ただしこれらに限定されない、オリゴ転移性乳がん用の他のバスケットを追加することができます。
新規オリゴ転移性疾患のバスケット I. ER+/HER2+ II. 原発疾患に対する事前の化学療法/抗 HER2 療法後のオリゴ転移性疾患に対する ER-/HER2+ バスケット III． ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marleen Kok, MD
- 電話番号：9111 +31205129111
- メール：m.kok@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robbert-Jan Gielen, MD
- 電話番号：9111 +3120512
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
-
主任研究者：
- Marleen Kok, MD
-
コンタクト：
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
コンタクト：
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浸潤性HER2陽性乳がんの組織学的証拠（IHC 3+および/またはISHによる増幅によって判定）[8]
- 乳がん転移の組織学的または細胞学的証拠（少なくとも1つの病変）
- ER発現レベルの組織学的決定
- 標準治療診断によって判定されるオリゴ転移性疾患。 個々の遠隔転移の総数は、1 つの臓器または 2 ～ 3 つの臓器系で 3 つに限定されます。 単一の領域で治癒目的で照射できるクラスター化したリンパ節は、単一病変として定義されます。 癌性胸膜炎、転移の粟粒拡散（1つの臓器内であっても）、または転移の腹膜への拡散は、稀な転移性疾患を除外するため、許可されません。 PET-CT（全身）および乳房および脳のMRIによる初期病期診断が必須であり、肝臓または骨転移の場合はそれぞれ肝臓または脊椎および骨盤のMRI検査も必須です。
- 病気が再発した場合、無病期間は 24 か月です。
- RECIST1.1による測定可能な疾患
- 患者は18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができなければなりません。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の治療法。 例外は、登録前 3 か月以内に行われた、根治的治療の一部とみなされる内分泌療法または放射線治療です。
- 軟髄膜疾患または中枢神経転移
- 治療開始前に軽減できない、臨床的に関連のある脊髄、中枢神経、胃腸または心臓血管系の閉塞または圧迫。
- 他の悪性腫瘍。ただし、治癒を目的として治療され、95%を超える長期生存確率が得られる場合を除きます。これには、原位置または前悪性病変が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラスツズマブ デルクステカン
局所治療を含め、1年間の治療期間につながる16サイクルを目標に、3週間（21日）ベースで5.4mg/kgを投与する。
T-DXdの最初の8サイクルはネオアジュバントを投与し、局所治療の完了後に8サイクルのアジュバントを投与する。
|
T-DXd 5.4mg/kgを3週間（21日）ベースで投与し、局所治療を含む1年間の治療期間につながる16サイクルを目標とする。
T-DXdの最初の8サイクルはネオアジュバントを投与し、局所治療の完了後に8サイクルのアジュバントを投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な放射線学的反応
時間枠：治療開始後1年以内
|
RECIST 11 で定義された、ctDNA の除去を伴う放射線学的反応を達成する患者の数
|
治療開始後1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行していない患者の数
時間枠：最長10年まで評価される
|
RECIST の定義による
|
最長10年まで評価される
|
|
全生存
時間枠：最長10年まで評価される
|
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
|
最長10年まで評価される
|
|
病理学的完全奏効を示した患者の数
時間枠：手術直後に評価される
|
ネオアジュバント治療後の原発腫瘍および/または転移病変の切除後
|
手術直後に評価される
|
|
代謝反応を示す患者の数
時間枠：最長 12 か月まで評価される
|
PDG-PETで測定
|
最長 12 か月まで評価される
|
|
代謝反応を示す患者の数
時間枠：最長10年まで評価される
|
ctDNAのクリアランスによって測定
|
最長10年まで評価される
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：最後の治療後30日以内に評価
|
CTCAE v5.0 または Clavien-Dindo に従って決定 (外科的切除の場合)
|
最後の治療後30日以内に評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marleen Kok, MD、Antoni van Leeuwenhoek
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M22BOL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。