Košíková studie pro Oligo-metastatický karcinom prsu (ANISE)
Košíková studie pro oligometastatický karcinom prsu Část 1: Trastuzumab-deruxtekan pro HER2-pozitivní oligometastatický karcinom prsu
Studie bude zahrnovat pacienty s HER2-pozitivním karcinomem prsu a 1-3 vzdálenými metastatickými lézemi, všechny vhodné pro kurativní intervenci. Pacienti budou stratifikováni podle předchozí terapie a exprese ER. V počátečních skupinách budou pacienti léčeni trastuzumab-deruxtekanem.
Pacienti jsou léčeni T-DXd 5,4 mg/kg na třítýdenní (21denní) bázi, s cílem 16 cyklů vedoucích k léčebnému období roku, včetně lokální léčby. Prvních 8 cyklů T-DXd se podává neoadjuvantně a 8 cyklů adjuvantně po dokončení lokální léčby.
Navrhovaná studie M22BOL je založena na důležité mezeře ve znalostech týkajících se pacientek s rakovinou prsu s „oligo-metastatickým“ onemocněním, které obvykle nejsou zahrnuty do klinických studií u pacientek s metastatickým onemocněním, protože lokoregionální léčba (ozařování, chirurgie) s kurativním záměrem je není povoleno v klinických studiích pro metastatický karcinom prsu. Navíc protokoly neoadjuvantní studie pro časnou rakovinu prsu vylučují pacientky se vzdálenými metastázami, které lze léčit s kurativním záměrem. Tato košová studie hodnotí T-DXd z hlediska oligometastatického karcinomu prsu s cílem vyvolat hluboké reakce a následně dlouhodobé remise onemocnění a potenciálně vyléčit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s HER2-pozitivním karcinomem prsu a 1-3 vzdálenými metastatickými lézemi, všechny vhodné pro kurativní intervenci. Pacienti budou stratifikováni podle předchozí terapie a exprese ER. Vzhledem ke konstrukci koše této studie mohou být přidány další koše pro oligometastatický karcinom prsu, jako jsou, ale bez omezení, jiné podtypy karcinomu prsu nebo s jinými slibnými léky.
Koše pro de novo oligo-metastatické onemocnění I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ koše pro oligometastatické onemocnění po předchozí chemo/anti-HER2 terapii primárního onemocnění III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marleen Kok, MD
- Telefonní číslo: 9111 +31205129111
- E-mail: m.kok@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robbert-Jan Gielen, MD
- Telefonní číslo: 9111 +3120512
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marleen Kok, MD
-
Kontakt:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Kontakt:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz infiltrujícího HER2-pozitivního karcinomu prsu (stanoveno pomocí IHC 3+ a/nebo amplifikace pomocí ISH)[8]
- Histologický nebo cytologický průkaz metastáz rakoviny prsu (alespoň jedna léze)
- Histologické stanovení hladiny ER-exprese
- Oligo-metastatické onemocnění stanovené standardní diagnostikou péče. Počet celkových jednotlivých vzdálených metastáz je omezen na tři, buď v jednom orgánu, nebo ve 2-3 orgánových systémech. Seskupené lymfatické uzliny, které lze ozářit s kurativním záměrem v jediném poli, jsou definovány jako jediná léze. Pleuritis carcinomatosa, miliární šíření metastáz (i v rámci jednoho orgánu) nebo peritoneální šíření metastáz vylučuje oligometastatické onemocnění a není povoleno. Počáteční staging pomocí PET-CT (celé tělo) a MRI prsu a mozku jsou povinné, stejně jako MRI jater nebo páteře a pánve v případě jaterních nebo kostních metastáz.
- V případě opakujícího se onemocnění interval bez onemocnění 24 měsíců.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST1.1
- Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- předchozí linie terapie metastatického onemocnění. Výjimkou je endokrinní terapie nebo ozařování považované za součást kurativní léčby, do 3 měsíců před zařazením
- leptomeningeální onemocnění nebo metastázy centrálního nervového systému
- klinicky významná obstrukce nebo komprese míchy, centrálního nervového, gastrointestinálního nebo kardiovaskulárního systému, kterou nelze před zahájením léčby zmírnit.
- jiné malignity, pokud nejsou léčeny s kurativním záměrem a s pravděpodobností dlouhodobého přežití > 95 %, včetně in situ nebo premaligních lézí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab-deruxtekan
5,4 mg/kg na bázi tří týdnů (21 dní) s cílem 16 cyklů vedoucích k období léčby v roce, včetně lokální léčby.
Prvních 8 cyklů T-DXd se podává neoadjuvantně a 8 cyklů adjuvantně po dokončení lokální léčby.
|
T-DXd 5,4 mg/kg na třítýdenní (21denní) bázi, s cílem 16 cyklů vedoucích k ročnímu léčebnému období, včetně lokální léčby.
Prvních 8 cyklů T-DXd se podává neoadjuvantně a 8 cyklů adjuvantně po dokončení lokální léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní radiologická odpověď
Časové okno: do jednoho roku po zahájení léčby
|
Počet pacientů k dosažení radiologické odpovědi, jak je definováno v RECIST 11 s clearance ctDNA
|
do jednoho roku po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez progrese
Časové okno: hodnoceno do 10 let
|
jak je definováno RECIST
|
hodnoceno do 10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 10 let
|
doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
hodnoceno do 10 let
|
|
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: hodnoceno bezprostředně po operaci
|
po resekci primárního tumoru a/nebo metastatických lézí po neoadjuvantní léčbě
|
hodnoceno bezprostředně po operaci
|
|
Počet pacientů s metabolickou odpovědí
Časové okno: hodnoceno do 12 měsíců
|
měřeno pomocí PDG-PET
|
hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s metabolickou odpovědí
Časové okno: hodnoceno do 10 let
|
měřeno clearance ctDNA
|
hodnoceno do 10 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: hodnoceno do 30 dnů po posledním ošetření
|
stanoveno podle CTCAE v5.0 nebo Clavien-Dindo (v případě chirurgické resekce)
|
hodnoceno do 30 dnů po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M22BOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .