Basket Study per il carcinoma mammario oligo-metastatico (ANISE)
Basket Study per carcinoma mammario oligo-metastatico Parte 1: Trastuzumab-deruxtecan per carcinoma mammario oligo-metastatico HER2-positivo
Lo studio includerà pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e 1-3 lesioni metastatiche a distanza, tutte suscettibili di intervento curativo. I pazienti saranno stratificati per terapia precedente ed espressione di ER. Nei panieri iniziali i pazienti saranno trattati con trastuzumab-deruxtecan.
I pazienti vengono trattati con T-DXd 5,4 mg/kg ogni tre settimane (21 giorni), con l'obiettivo di 16 cicli che portano a un periodo di trattamento di un anno, compreso il trattamento locale. I primi 8 cicli di T-DXd vengono somministrati neo-adiuvante e 8 cicli adiuvanti, dopo il completamento del trattamento locale.
Lo studio M22BOL proposto si basa su un'importante lacuna conoscitiva per quanto riguarda le pazienti con carcinoma mammario con malattia "oligo-metastatica" che di solito non sono incluse negli studi clinici per pazienti con malattia metastatica poiché i trattamenti loco-regionali (radiazioni, chirurgia) con intento curativo sono non consentito negli studi clinici per carcinoma mammario metastatico. Inoltre, i protocolli di sperimentazione neo-adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale escludono pazienti con metastasi a distanza che possono essere trattate con intento curativo. Questo basket trial valuta T-DXd per il carcinoma mammario oligo-metastatico con l'obiettivo di indurre risposte profonde e successivamente remissioni della malattia di lunga durata e potenzialmente curare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e 1-3 lesioni metastatiche a distanza, tutte suscettibili di intervento curativo. I pazienti saranno stratificati per terapia precedente ed espressione di ER. Dato il design del paniere di questo studio, è possibile aggiungere altri panieri per il carcinoma mammario oligo-metastatico, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, altri sottotipi di carcinoma mammario o con altri farmaci promettenti.
Cestini per malattia oligo-metastatica de novo I. ER+/HER2+ II. Cestini ER-/HER2+ per malattia oligo-metastatica dopo precedente terapia chemio/anti-HER2 per malattia primaria III. RE+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marleen Kok, MD
- Numero di telefono: 9111 +31205129111
- Email: m.kok@nki.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robbert-Jan Gielen, MD
- Numero di telefono: 9111 +3120512
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Investigatore principale:
- Marleen Kok, MD
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Contatto:
- Robbert-Jan Gielen, MD
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Contatto:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di carcinoma mammario infiltrante HER2-positivo (come determinato da IHC 3+ e/o amplificazione da ISH)[8]
- Prova istologica o citologica di metastasi del cancro al seno (almeno una lesione)
- Determinazione istologica del livello di espressione di ER
- Malattia oligo-metastatica determinata dalla diagnostica standard di cura. Il numero totale di singole metastasi a distanza è limitato a tre, in un organo o in 2-3 sistemi di organi. I linfonodi raggruppati che possono essere irradiati con intento curativo in un singolo campo sono definiti come singola lesione. La pleurite carcinomatosa, la diffusione miliare di metastasi (anche all'interno di un organo) o la diffusione peritoneale di metastasi escludono la malattia oligo-metastatica e non sono consentite. La stadiazione iniziale mediante PET-TC (corpo intero) e RM del seno e del cervello sono obbligatorie, così come la RM del fegato o della colonna vertebrale e del bacino in caso di metastasi epatiche o ossee rispettivamente.
- In caso di malattia ricorrente, un intervallo libero da malattia di 24 mesi.
- Malattia misurabile secondo RECIST1.1
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1
Criteri di esclusione:
- precedente linea di terapia per la malattia metastatica. Le eccezioni sono la terapia endocrina o le radiazioni considerate parte del trattamento curativo, entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- malattia leptomeningea o metastasi del sistema nervoso centrale
- ostruzione o compressione clinicamente rilevante del midollo spinale, del sistema nervoso centrale, gastrointestinale o cardiovascolare, che non può essere alleviata prima dell'inizio del trattamento.
- altri tumori maligni, a meno che non siano trattati con intenzione curativa e una probabilità di sopravvivenza a lungo termine >95%, incluse lesioni in situ o pre-maligne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trastuzumab-deruxtecan
5,4 mg/kg su base trisettimanale (21 giorni), con l'obiettivo di 16 cicli che portino a un periodo di trattamento dell'anno, compreso il trattamento locale.
I primi 8 cicli di T-DXd vengono somministrati neo-adiuvante e 8 cicli adiuvanti, dopo il completamento del trattamento locale.
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T-DXd 5,4 mg/kg su base trisettimanale (21 giorni), con l'obiettivo di 16 cicli che portano a un periodo di trattamento dell'anno, compreso il trattamento locale.
I primi 8 cicli di T-DXd vengono somministrati neo-adiuvante e 8 cicli adiuvanti, dopo il completamento del trattamento locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta radiologica completa
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'inizio del trattamento
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Numero di pazienti per ottenere una risposta radiologica come definito da RECIST 11 con clearnace di ctDNA
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fino a un anno dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti liberi da progressione
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
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come definito da RECIST
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valutato fino a 10 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
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tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
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valutato fino a 10 anni
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Numero di pazienti con risposta patologica completa
Lasso di tempo: valutato subito dopo l'intervento chirurgico
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dopo resezione di tumore primitivo e/o lesioni metastatiche dopo trattamento neoadiuvante
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valutato subito dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con risposta metabolica
Lasso di tempo: valutato fino a 12 mesi
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come misurato con PDG-PET
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valutato fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con risposta metabolica
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
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come misurato dalla clearance del ctDNA
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valutato fino a 10 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: valutato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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determinato secondo CTCAE v5.0 o Clavien-Dindo (in caso di resezione chirurgica)
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valutato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M22BOL
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