Исследование корзины для олиго-метастатического рака молочной железы (ANISE)
Исследование корзины для олиго-метастатического рака молочной железы, часть 1: Трастузумаб-дерукстекан для лечения HER2-положительного олиго-метастатического рака молочной железы
В исследование будут включены пациенты с HER2-положительным раком молочной железы и 1-3 отдаленными метастатическими поражениями, все из которых поддаются лечебному вмешательству. Пациенты будут стратифицированы по предшествующей терапии и экспрессии ER. В начальных корзинах больных лечили трастузумаб-дерукстекан.
Пациентов лечат T-DXd в дозе 5,4 мг/кг три раза в неделю (21 день), с целью 16 циклов, ведущих к периоду лечения в год, включая местное лечение. Первые 8 циклов T-DXd назначают неоадъювантно, а 8 циклов адъювантно после завершения местного лечения.
Предлагаемое исследование M22BOL основано на важном пробеле в знаниях о пациентах с раком молочной железы с «олигометастатическим» заболеванием, которые обычно не включаются в клинические испытания для пациентов с метастатическим заболеванием, поскольку местно-регионарное лечение (лучевая терапия, хирургия) с лечебной целью не допускается в клинических испытаниях метастатического рака молочной железы. Кроме того, протоколы неоадъювантных исследований раннего рака молочной железы исключают пациентов с отдаленными метастазами, которые можно лечить с лечебной целью. Это комплексное исследование оценивает T-DXd при олигометастатическом раке молочной железы с целью вызвать глубокий ответ и впоследствии длительную ремиссию заболевания и потенциальное излечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с HER2-положительным раком молочной железы и 1-3 отдаленными метастатическими поражениями, все из которых поддаются лечебному вмешательству. Пациенты будут стратифицированы по предшествующей терапии и экспрессии ER. Учитывая дизайн корзины этого испытания, можно добавить другие корзины для олигометастатического рака молочной железы, например, среди прочего, для других подтипов рака молочной железы или с другими многообещающими препаратами.
Корзины для олиго-метастатического заболевания de novo I. ER+/HER2+ II. Корзины ER-/HER2+ для олигометастатического заболевания после предшествующей химиотерапии/анти-HER2 терапии основного заболевания III. ЭР+/HER2+ IV. ЭР-/HER2+
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marleen Kok, MD
- Номер телефона: 9111 +31205129111
- Электронная почта: m.kok@nki.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robbert-Jan Gielen, MD
- Номер телефона: 9111 +3120512
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Главный следователь:
- Marleen Kok, MD
-
Контакт:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Контакт:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение инфильтративного HER2-положительного рака молочной железы (как определено с помощью IHC 3+ и/или амплификации с помощью ISH) [8]
- Гистологическое или цитологическое подтверждение метастазов рака молочной железы (как минимум одно поражение)
- Гистологическое определение уровня экспрессии ER
- Олигометастатическое заболевание по данным стандартной диагностики. Общее количество отдельных отдаленных метастазов ограничивается тремя, либо в один орган, либо в 2-3 системы органов. Сгруппированные лимфатические узлы, которые можно облучать с лечебной целью в одном поле, определяются как единичное поражение. Карциноматозный плеврит, милиарное распространение метастазов (даже в пределах одного органа) или перитонеальное распространение метастазов исключает олигометастатическое заболевание и не допускается. Начальная стадия с помощью ПЭТ-КТ (всего тела) и МРТ молочной железы и головного мозга являются обязательными, как и МРТ печени или позвоночника и таза в случае метастазов в печень или кости соответственно.
- При рецидивах заболевания безрецидивный период 24 мес.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST1.1
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет и иметь возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1
Критерий исключения:
- предшествующая линия терапии метастатического заболевания. Исключениями являются эндокринная терапия или лучевая терапия, которые считаются частью лечебного лечения в течение 3 месяцев до регистрации.
- лептоменингеальная болезнь или метастазы в центральную нервную систему
- клинически значимая обструкция или компрессия спинного мозга, центральной нервной, желудочно-кишечной или сердечно-сосудистой систем, которые не могут быть устранены до начала лечения.
- другие злокачественные новообразования, если лечение не проводится с лечебной целью и вероятностью долгосрочного выживания >95%, включая in situ или предраковые поражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трастузумаб-дерукстекан
5,4 мг/кг три раза в неделю (21 день) с целью 16 циклов, ведущих к периоду лечения в течение года, включая местное лечение.
Первые 8 циклов T-DXd назначают неоадъювантно, а 8 циклов адъювантно после завершения местного лечения.
|
T-DXd 5,4 мг/кг три раза в неделю (21 день), с целью 16 циклов, ведущих к периоду лечения в течение года, включая местное лечение.
Первые 8 циклов T-DXd назначают неоадъювантно, а 8 циклов адъювантно после завершения местного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный рентгенологический ответ
Временное ограничение: до одного года после начала лечения
|
Количество пациентов, у которых достигнут рентгенологический ответ в соответствии с RECIST 11 с удалением цДНК
|
до одного года после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без прогрессирования
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
|
как определено RECIST
|
оценивается до 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
|
время от начала лечения до смерти от любой причины
|
оценивается до 10 лет
|
|
Количество пациентов с патологическим полным ответом
Временное ограничение: оценивается сразу после операции
|
после резекции первичной опухоли и/или метастатического поражения после неоадъювантного лечения
|
оценивается сразу после операции
|
|
Количество пациентов с метаболическим ответом
Временное ограничение: оценивается до 12 месяцев
|
по данным PDG-PET
|
оценивается до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с метаболическим ответом
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
|
по клиренсу цДНК
|
оценивается до 10 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: оценивается до 30 дней после последней обработки
|
определяется по CTCAE v5.0 или Clavien-Dindo (в случае хирургической резекции)
|
оценивается до 30 дней после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M22BOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .