올리고-전이성 유방암에 대한 바스켓 연구 (ANISE)
올리고-전이성 유방암에 대한 바스켓 연구 1부: HER2-양성 올리고-전이성 유방암에 대한 트라스투주맙-데룩스테칸
이 연구에는 HER2 양성 유방암 환자와 1-3개의 원격 전이성 병변이 포함되며 모두 치료적 개입이 가능합니다. 환자는 선행 요법 및 ER 발현에 의해 계층화될 것이다. 초기 바스켓에서 trastuzumab-deruxtecan으로 치료받는 환자.
환자는 3주(21일) 단위로 T-DXd 5.4mg/kg으로 치료를 받으며, 16주기를 목표로 국소 치료를 포함하여 1년의 치료 기간을 이룹니다. T-DXd의 처음 8주기는 신 보조제를 투여하고 국소 치료 완료 후 8주기 보조제를 투여합니다.
제안된 M22BOL 시험은 완치 목적의 국소 치료(방사선, 수술)가 있기 때문에 일반적으로 전이성 질환 환자에 대한 임상 시험에 포함되지 않는 '소전이성' 유방암 환자에 대한 중요한 지식 격차를 기반으로 합니다. 전이성 유방암에 대한 임상 시험에서 허용되지 않습니다. 더욱이, 초기 유방암에 대한 신보강 시험 프로토콜은 치료 의도로 치료할 수 있는 원격 전이 환자를 제외합니다. 이 바스켓 시험은 깊은 반응을 유도하고 이후에 오래 지속되는 질병 완화 및 잠재적 치료를 목표로 희소 전이성 유방암에 대한 T-DXd를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 HER2 양성 유방암 환자와 1-3개의 원격 전이성 병변이 포함되며 모두 치료적 개입이 가능합니다. 환자는 선행 요법 및 ER 발현에 의해 계층화될 것이다. 이 시험의 바스켓 디자인을 고려할 때, 다른 유방암 하위 유형 또는 기타 유망한 약물과 같이(이에 국한되지는 않음) 희소 전이성 유방암에 대한 다른 바스켓을 추가할 수 있습니다.
de novo oligo-metastatic disease I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ 1차 질환에 대한 선행 화학요법/항-HER2 요법 후 올리고-전이성 질환에 대한 바스켓 III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marleen Kok, MD
- 전화번호: 9111 +31205129111
- 이메일: m.kok@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Robbert-Jan Gielen, MD
- 전화번호: 9111 +3120512
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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수석 연구원:
- Marleen Kok, MD
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연락하다:
- Robbert-Jan Gielen, MD
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연락하다:
- Ingrid Mandjes, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침윤성 HER2 양성 유방암의 조직학적 증거(IHC 3+ 및/또는 ISH에 의한 증폭에 의해 결정됨)[8]
- 유방암 전이의 조직학적 또는 세포학적 증거(적어도 하나의 병변)
- ER 발현 수준의 조직학적 결정
- 치료 진단의 표준에 의해 결정된 희소-전이성 질환. 전체 개별 원격 전이의 수는 1개 기관 또는 2-3개 기관계에서 3개로 제한됩니다. 단일 필드에서 치료 의도로 조사될 수 있는 클러스터된 림프절은 단일 병변으로 정의됩니다. 암종성 흉막염, 전이의 속립성 전이(한 기관 내에서도) 또는 전이의 복막 전이는 희소 전이성 질환을 배제하며 허용되지 않습니다. PET-CT(전신) 및 유방과 뇌의 MRI에 의한 초기 병기 결정은 간 또는 뼈 전이의 경우 MRI 간 또는 척추 및 골반과 마찬가지로 필수입니다.
- 재발성 질환의 경우 24개월의 무병 기간.
- RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 이전 치료법. 등록 전 3개월 이내에 치유 치료의 일부로 간주되는 내분비 요법 또는 방사선은 예외입니다.
- 연수막 질환 또는 중추 신경 전이
- 치료 시작 전에 완화될 수 없는 척수, 중추신경계, 위장관 또는 심혈관계의 임상적으로 관련된 폐색 또는 압박.
- 원위치 또는 전악성 병변을 포함하여 치유 의도 및 >95%의 장기 생존 확률로 치료하지 않는 다른 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙-데룩스테칸
3주(21일) 기준으로 5.4mg/kg, 국소 치료를 포함하여 1년의 치료 기간으로 이어지는 16주기를 목표로 합니다.
T-DXd의 처음 8주기는 신 보조제를 투여하고 국소 치료 완료 후 8주기 보조제를 투여합니다.
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3주(21일) 단위로 T-DXd 5.4mg/kg, 국소 치료를 포함하여 1년의 치료 기간으로 이어지는 16주기를 목표로 합니다.
T-DXd의 처음 8주기는 신 보조제를 투여하고 국소 치료 완료 후 8주기 보조제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 방사선 반응
기간: 치료 시작 후 최대 1년
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CtDNA 투명도가 있는 RECIST 11에 정의된 방사선학적 반응을 달성한 환자 수
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치료 시작 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행되지 않은 환자 수
기간: 10년까지 평가
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RECIST에 의해 정의된 대로
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10년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 10년까지 평가
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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10년까지 평가
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병리학적 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 수술 직후 평가
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신 보조 치료 후 원발성 종양 및/또는 전이성 병변의 절제 후
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수술 직후 평가
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대사 반응이 있는 환자 수
기간: 최대 12개월 평가
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PDG-PET로 측정
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최대 12개월 평가
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대사 반응이 있는 환자 수
기간: 10년까지 평가
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ctDNA의 클리어런스로 측정
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10년까지 평가
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 마지막 치료 후 30일까지 평가
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CTCAE v5.0 또는 Clavien-Dindo에 따라 결정(외과적 절제의 경우)
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마지막 치료 후 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22BOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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