Basket-Studie für oligo-metastasierten Brustkrebs (ANISE)
Basket-Studie für oligo-metastasierten Brustkrebs Teil 1: Trastuzumab-Deruxtecan für HER2-positiven oligo-metastasierten Brustkrebs
An der Studie werden Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und 1 bis 3 entfernten metastatischen Läsionen teilnehmen, die alle für eine kurative Intervention geeignet sind. Die Patienten werden nach vorheriger Therapie und ER-Expression stratifiziert. In den ersten Körben werden Patienten mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt.
Die Patienten werden dreiwöchentlich (21 Tage) mit T-DXd 5,4 mg/kg behandelt, mit dem Ziel, 16 Zyklen zu einem Behandlungszeitraum von einem Jahr zu erreichen, einschließlich lokaler Behandlung. Die ersten 8 Zyklen T-DXd werden neoadjuvant und 8 Zyklen adjuvant nach Abschluss der lokalen Behandlung verabreicht.
Die vorgeschlagene M22BOL-Studie basiert auf einer wichtigen Wissenslücke bei Brustkrebspatientinnen mit „oligo-metastasierender“ Erkrankung, die normalerweise nicht in klinische Studien für Patientinnen mit metastasierender Erkrankung einbezogen werden, da lokoregionäre Behandlungen (Bestrahlung, Operation) mit kurativer Absicht durchgeführt werden in klinischen Studien zu metastasiertem Brustkrebs nicht zulässig. Darüber hinaus schließen neoadjuvante Studienprotokolle für Brustkrebs im Frühstadium Patientinnen mit Fernmetastasen aus, die mit kurativer Absicht behandelt werden können. In dieser Korbstudie wird T-DXd bei oligo-metastasiertem Brustkrebs untersucht, mit dem Ziel, tiefgreifende Reaktionen und anschließend langanhaltende Krankheitsremissionen und möglicherweise eine Heilung hervorzurufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und 1 bis 3 entfernten metastatischen Läsionen teilnehmen, die alle für eine kurative Intervention geeignet sind. Die Patienten werden nach vorheriger Therapie und ER-Expression stratifiziert. Angesichts des Korbdesigns dieser Studie können weitere Körbe für oligometastasierten Brustkrebs hinzugefügt werden, beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, andere Brustkrebs-Subtypen oder mit anderen vielversprechenden Medikamenten.
Körbe für de novo oligometastasierende Erkrankungen I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+-Körbe für oligometastasierende Erkrankungen nach vorheriger Chemo-/Anti-HER2-Therapie für Grunderkrankung III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marleen Kok, MD
- Telefonnummer: 9111 +31205129111
- E-Mail: m.kok@nki.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robbert-Jan Gielen, MD
- Telefonnummer: 9111 +3120512
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Hauptermittler:
- Marleen Kok, MD
-
Kontakt:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Kontakt:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis von infiltrierendem HER2-positivem Brustkrebs (bestimmt durch IHC 3+ und/oder Amplifikation durch ISH)[8]
- Histologischer oder zytologischer Nachweis von Brustkrebsmetastasen (mindestens eine Läsion)
- Histologische Bestimmung des Ausmaßes der ER-Expression
- Oligometastasierende Erkrankung, bestimmt durch Standarddiagnostik. Die Gesamtzahl der einzelnen Fernmetastasen ist auf drei begrenzt, entweder in einem Organ oder in 2-3 Organsystemen. Als einzelne Läsion werden gruppierte Lymphknoten definiert, die in einem einzigen Feld mit heilender Absicht bestrahlt werden können. Pleuritis carcinomatosa, miliäre Ausbreitung von Metastasen (auch innerhalb eines Organs) oder peritoneale Ausbreitung von Metastasen schließen eine oligometastasierende Erkrankung aus und sind nicht zulässig. Obligatorisch sind zunächst ein PET-CT (Ganzkörper) und ein MRT der Brust und des Gehirns sowie bei Leber- bzw. Knochenmetastasen ein MRT der Leber bzw. der Wirbelsäule und des Beckens.
- Bei wiederkehrender Erkrankung ein krankheitsfreies Intervall von 24 Monaten.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST1.1
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- vorherige Therapielinie für metastasierende Erkrankungen. Ausnahmen bilden endokrine Therapie oder Bestrahlung, die als Teil der Heilbehandlung gelten und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfolgen
- leptomeningeale Erkrankung oder zentralnervöse Metastasen
- klinisch relevante Obstruktion oder Kompression des Rückenmarks, des Zentralnervensystems, des Magen-Darm-Trakts oder des Herz-Kreislauf-Systems, die vor Beginn der Behandlung nicht gelindert werden kann.
- andere bösartige Erkrankungen, sofern sie nicht mit kurativer Absicht und einer langfristigen Überlebenswahrscheinlichkeit von >95 % behandelt werden, einschließlich in-situ- oder prämaligner Läsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan
5,4 mg/kg alle drei Wochen (21 Tage), mit dem Ziel von 16 Zyklen, die zu einem Behandlungszeitraum von einem Jahr führen, einschließlich lokaler Behandlung.
Die ersten 8 Zyklen T-DXd werden neoadjuvant und 8 Zyklen adjuvant nach Abschluss der lokalen Behandlung verabreicht.
|
T-DXd 5,4 mg/kg alle drei Wochen (21 Tage), mit dem Ziel von 16 Zyklen, die zu einem Behandlungszeitraum von einem Jahr führen, einschließlich lokaler Behandlung.
Die ersten 8 Zyklen T-DXd werden neoadjuvant und 8 Zyklen adjuvant nach Abschluss der lokalen Behandlung verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige radiologische Reaktion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Beginn der Behandlung
|
Anzahl der Patienten, die eine radiologische Reaktion gemäß RECIST 11 mit Clearnace von ctDNA erreichen
|
bis zu einem Jahr nach Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten ohne Progression
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
|
wie von RECIST definiert
|
bis zu 10 Jahre bewertet
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
bis zu 10 Jahre bewertet
|
|
Anzahl der Patienten mit pathologischem Komplettansprechen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation beurteilt
|
nach Resektion von Primärtumoren und/oder metastatischen Läsionen nach neoadjuvanter Behandlung
|
unmittelbar nach der Operation beurteilt
|
|
Anzahl der Patienten mit metabolischer Reaktion
Zeitfenster: bewertet bis zu 12 Monaten
|
gemessen mit PDG-PET
|
bewertet bis zu 12 Monaten
|
|
Anzahl der Patienten mit metabolischer Reaktion
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
|
gemessen durch Clearance von ctDNA
|
bis zu 10 Jahre bewertet
|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beurteilt
|
bestimmt nach CTCAE v5.0 oder Clavien-Dindo (bei chirurgischer Resektion)
|
bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M22BOL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .