Basket Study for Oligo-metastatisk brystkreft (ANISE)
Basket Study for Oligo-metastatic Breast Cancer Del 1: Trastuzumab-deruxtecan for HER2-positive Oligo-metastatic Breast Cancer
Studien vil inkludere pasienter med HER2-positiv brystkreft og 1-3 fjerntliggende metastatiske lesjoner, alle tilgjengelige for kurativ intervensjon. Pasienter vil bli stratifisert etter tidligere terapi og ER-uttrykk. I de første kurvene skal pasienter behandles med trastuzumab-deruxtecan.
Pasienter behandles med T-DXd 5,4 mg/kg på en treukersbasis (21 dager), med målet om 16 sykluser som fører til en behandlingsperiode på året, inkludert lokal behandling. De første 8 syklusene med T-DXd administreres neo-adjuvans, og 8 sykluser adjuvans, etter fullført lokal behandling.
Den foreslåtte M22BOL-studien er basert på et viktig kunnskapshull for brystkreftpasienter med 'oligo-metastatisk' sykdom som vanligvis ikke er inkludert i kliniske studier for pasienter med metastatisk sykdom siden lokoregionale behandlinger (stråling, kirurgi) med kurativ hensikt er ikke tillatt i kliniske studier for metastatisk brystkreft. Videre ekskluderer neo-adjuvante studieprotokoller for tidlig brystkreft pasienter med fjernmetastaser som kan behandles med kurativ hensikt. Denne kurvforsøket evaluerer T-DXd for oligo-metastatisk brystkreft med mål om å indusere dype responser og påfølgende langvarige sykdomsremisjoner og potensielt kurere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter med HER2-positiv brystkreft og 1-3 fjerntliggende metastatiske lesjoner, alle tilgjengelige for kurativ intervensjon. Pasienter vil bli stratifisert etter tidligere terapi og ER-uttrykk. Gitt kurvdesignen til denne studien kan andre kurver for oligo-metastatisk brystkreft legges til, for eksempel, men ikke begrenset til, andre brystkreftsubtyper eller med andre lovende legemidler.
Kurver for de novo oligo-metastatisk sykdom I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ Kurver for oligo-metastatisk sykdom etter tidligere cellegift/anti-HER2 behandling for primær sykdom III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marleen Kok, MD
- Telefonnummer: 9111 +31205129111
- E-post: m.kok@nki.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robbert-Jan Gielen, MD
- Telefonnummer: 9111 +3120512
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Hovedetterforsker:
- Marleen Kok, MD
-
Ta kontakt med:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på infiltrerende HER2-positiv brystkreft (som bestemt ved IHC 3+ og/eller amplifikasjon ved ISH)[8]
- Histologisk eller cytologisk bevis på brystkreftmetastaser (minst én lesjon)
- Histologisk bestemmelse av nivå av ER-uttrykk
- Oligo-metastatisk sykdom bestemt av standard diagnostikk. Antallet totale individuelle fjernmetastaser er begrenset til tre, enten i ett organ eller i 2-3 organsystemer. Klyngede lymfeknuter som kan bestråles med kurativ hensikt i et enkelt felt, er definert som enkeltlesjon. Pleuritis carcinomatosa, miliær spredning av metastaser (selv innenfor ett organ), eller peritoneal spredning av metastaser utelukker oligo-metastatisk sykdom og er ikke tillatt. Initial staging med PET-CT (hele kroppen) og MR av bryst og hjerne er obligatorisk, det samme er MR lever eller ryggrad og bekken ved henholdsvis lever- eller benmetastaser.
- Ved tilbakevendende sykdom, et sykdomsfritt intervall på 24 måneder.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST1.1
- Pasienter må være minst 18 år og kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlingslinje for metastatisk sykdom. Unntak er endokrin terapi eller stråling som anses å være en del av den kurative behandlingen, innen 3 måneder før påmelding
- leptomeningeal sykdom eller sentralnervemetastaser
- klinisk relevant obstruksjon eller kompresjon av ryggmargen, sentralnervesystemet, mage-tarm- eller kardiovaskulærsystemet, som ikke kan lindres før behandlingsstart.
- annen malignitet, med mindre den behandles med kurativ intensjon og en langsiktig overlevelsessannsynlighet på >95 %, inkludert in-situ eller pre-maligne lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab-deruxtecan
5,4 mg/kg på en treukers (21 dagers) basis, med målet om 16 sykluser som fører til en behandlingsperiode på året, inkludert lokal behandling.
De første 8 syklusene med T-DXd administreres neo-adjuvans, og 8 sykluser adjuvans, etter fullført lokal behandling.
|
T-DXd 5,4 mg/kg på en treukers (21 dagers) basis, med målet om 16 sykluser som fører til en behandlingsperiode på året, inkludert lokal behandling.
De første 8 syklusene med T-DXd administreres neo-adjuvans, og 8 sykluser adjuvans, etter fullført lokal behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett radiologisk respons
Tidsramme: opptil ett år etter behandlingsstart
|
Antall pasienter for å oppnå radiologisk respons som definert av RECIST 11 med clearnation av ctDNA
|
opptil ett år etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten progresjon
Tidsramme: vurderes inntil 10 år
|
som definert av RECIST
|
vurderes inntil 10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 10 år
|
tid fra start av behandling til død uansett årsak
|
vurderes inntil 10 år
|
|
Antall pasienter med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter operasjonen
|
etter reseksjon av primærtumor og/eller metastatiske lesjoner etter neo-adjuvant behandling
|
vurderes umiddelbart etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med metabolsk respons
Tidsramme: vurderes inntil 12 måneder
|
som målt med PDG-PET
|
vurderes inntil 12 måneder
|
|
Antall pasienter med metabolsk respons
Tidsramme: vurderes inntil 10 år
|
som målt ved clearance av ctDNA
|
vurderes inntil 10 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: vurderes inntil 30 dager etter siste behandling
|
bestemt i henhold til CTCAE v5.0 eller Clavien-Dindo (i tilfelle kirurgisk reseksjon)
|
vurderes inntil 30 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M22BOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .