Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligo-metastaattisen rintasyövän koritutkimus (ANISE)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Oligometastaattisen rintasyövän koritutkimus Osa 1: Trastutsumabi-derukstekaani HER2-positiivisen oligometastaattisen rintasyövän hoitoon

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja 1-3 etäpesäkkeistöä, jotka kaikki ovat soveltuvia parantavaan interventioon. Potilaat kerrostetaan aiemman hoidon ja ER-ilmentymisen perusteella. Alkukoreissa potilaita, joita hoidetaan trastutsumabi-derukstekaanilla.

Potilaita hoidetaan T-DXd:llä 5,4 mg/kg kolmen viikon välein (21 päivää) tavoitteena 16 sykliä, jotka johtavat vuoden hoitojaksoon, mukaan lukien paikallinen hoito. Ensimmäiset 8 T-DXd-sykliä annetaan neoadjuvanttia ja 8 sykliä adjuvanttia paikallisen hoidon päätyttyä.

Ehdotettu M22BOL-tutkimus perustuu merkittävään tietopuutteeseen, joka koskee rintasyöpäpotilaita, joilla on "oligo-metastaattinen" sairaus ja jotka eivät yleensä ole mukana kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, koska paikalliset hoidot (säteily, leikkaus), joilla on parantava tarkoitus, ovat ei sallittu metastaattisen rintasyövän kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi varhaisen rintasyövän neoadjuvanttitutkimusprotokollat ​​sulkevat pois potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja joita voidaan hoitaa parantavalla tarkoituksella. Tämä koritutkimus arvioi T-DXd:tä oligometastaattisen rintasyövän varalta tavoitteena saada aikaan syvät vasteet ja sen jälkeen pitkäkestoiset taudin remissiot ja mahdollisesti parantuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja 1-3 etäpesäkkeistöä, jotka kaikki ovat soveltuvia parantavaan interventioon. Potilaat kerrostetaan aiemman hoidon ja ER-ilmentymisen perusteella. Tämän tutkimuksen korisuunnittelun perusteella voidaan lisätä muita koreja oligometastaattiseen rintasyöpään, kuten, mutta ei rajoittuen, muihin rintasyövän alatyyppeihin tai muihin lupaaviin lääkkeisiin.

Korit de novo oligometastaattiseen sairauteen I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ -korit oligometastaattiseen sairauteen aikaisemman kemo-/anti-HER2-hoidon jälkeen primaariseen sairauteen III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marleen Kok, MD
  • Puhelinnumero: 9111 +31205129111
  • Sähköposti: m.kok@nki.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rianne Rolfes, MD
  • Puhelinnumero: 9111 +3120512

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Päätutkija:
          • Marleen Kok, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Mandjes, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rianne Rolfes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologiset todisteet tunkeutuvasta HER2-positiivisesta rintasyövästä (määritetty IHC 3+:lla ja/tai ISH-amplifikaatiolla)[8]
  • Histologinen tai sytologinen näyttö rintasyövän etäpesäkkeistä (vähintään yksi vaurio)
  • ER-ilmentymistason histologinen määritys
  • Oligo-metastaattinen sairaus hoidon standardidiagnostiikan mukaan. Yksittäisten kaukaisten metastaasien kokonaismäärä on rajoitettu kolmeen joko yhdessä elimessä tai 2-3 elinjärjestelmässä. Klusteriimusolmukkeet, joita voidaan säteilyttää parantavalla tarkoituksella yhdessä kentässä, määritellään yksittäisiksi vaurioiksi. Pleuritis carcinomatosa, etäpesäkkeiden miliaarinen leviäminen (jopa yhden elimen sisällä) tai etäpesäkkeiden leviäminen peritoneaalisesti sulkee pois oligo-metastaattisen taudin, eikä sitä sallita. Alkuvaiheen määritys PET-CT:llä (koko keho) ja rintojen ja aivojen magneettikuvaus ovat pakollisia, samoin kuin maksan tai selkärangan ja lantion MRI, jos kyseessä on maksan tai luuston etäpesäke.
  • Toistuvan taudin tapauksessa 24 kuukauden taudista vapaa tauko.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n mukaan
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattisen taudin aikaisempi hoitolinja. Poikkeuksena ovat endokriininen hoito tai sädehoito, jonka katsotaan kuuluvan parantavaan hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • leptomeningeaalinen sairaus tai keskushermoston etäpesäkkeitä
  • kliinisesti merkittävä selkäytimen, keskushermoston, maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonijärjestelmän tukkeuma tai puristus, jota ei voida lievittää ennen hoidon aloittamista.
  • muu pahanlaatuinen kasvain, ellei sitä hoideta parantavalla tarkoituksella ja pitkän aikavälin eloonjäämistodennäköisyys on >95 %, mukaan lukien in situ tai pre-malignit leesiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi-derukstekaani
5,4 mg/kg kolmen viikon (21 päivän) välein, tavoitteena 16 sykliä, jotka johtavat vuoden hoitojaksoon, mukaan lukien paikallinen hoito. Ensimmäiset 8 T-DXd-sykliä annetaan neoadjuvanttia ja 8 sykliä adjuvanttia paikallisen hoidon päätyttyä.
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
T-DXd 5,4 mg/kg kolmen viikon (21 päivän) välein, tavoitteena 16 sykliä, jotka johtavat vuoden hoitojaksoon, mukaan lukien paikallinen hoito. Ensimmäiset 8 T-DXd-sykliä annetaan neoadjuvanttia ja 8 sykliä adjuvanttia paikallisen hoidon päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat RECIST 11:n määrittelemän radiologisen vasteen ctDNA:n puhdistuman kanssa
vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
RECISTin määrittelemällä tavalla
arvioitu enintään 10 vuodeksi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
arvioitu enintään 10 vuodeksi
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: arvioida heti leikkauksen jälkeen
primaarisen kasvaimen ja/tai metastaattisten leesioiden resektion jälkeen neoadjuvanttihoidon jälkeen
arvioida heti leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on metabolinen vaste
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukauteen asti
mitattuna PDG-PET:llä
arvioitu 12 kuukauteen asti
Potilaiden lukumäärä, joilla on metabolinen vaste
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
ctDNA:n puhdistumana mitattuna
arvioitu enintään 10 vuodeksi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: arvioitiin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
määritetty CTCAE v5.0:n tai Clavien-Dindon mukaan (kirurgisen resektion tapauksessa)
arvioitiin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Päätutkija: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22BOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättänyt

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi derukstekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa