Oligo-metastaattisen rintasyövän koritutkimus (ANISE)
Oligometastaattisen rintasyövän koritutkimus Osa 1: Trastutsumabi-derukstekaani HER2-positiivisen oligometastaattisen rintasyövän hoitoon
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja 1-3 etäpesäkkeistöä, jotka kaikki ovat soveltuvia parantavaan interventioon. Potilaat kerrostetaan aiemman hoidon ja ER-ilmentymisen perusteella. Alkukoreissa potilaita, joita hoidetaan trastutsumabi-derukstekaanilla.
Potilaita hoidetaan T-DXd:llä 5,4 mg/kg kolmen viikon välein (21 päivää) tavoitteena 16 sykliä, jotka johtavat vuoden hoitojaksoon, mukaan lukien paikallinen hoito. Ensimmäiset 8 T-DXd-sykliä annetaan neoadjuvanttia ja 8 sykliä adjuvanttia paikallisen hoidon päätyttyä.
Ehdotettu M22BOL-tutkimus perustuu merkittävään tietopuutteeseen, joka koskee rintasyöpäpotilaita, joilla on "oligo-metastaattinen" sairaus ja jotka eivät yleensä ole mukana kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, koska paikalliset hoidot (säteily, leikkaus), joilla on parantava tarkoitus, ovat ei sallittu metastaattisen rintasyövän kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi varhaisen rintasyövän neoadjuvanttitutkimusprotokollat sulkevat pois potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä ja joita voidaan hoitaa parantavalla tarkoituksella. Tämä koritutkimus arvioi T-DXd:tä oligometastaattisen rintasyövän varalta tavoitteena saada aikaan syvät vasteet ja sen jälkeen pitkäkestoiset taudin remissiot ja mahdollisesti parantuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja 1-3 etäpesäkkeistöä, jotka kaikki ovat soveltuvia parantavaan interventioon. Potilaat kerrostetaan aiemman hoidon ja ER-ilmentymisen perusteella. Tämän tutkimuksen korisuunnittelun perusteella voidaan lisätä muita koreja oligometastaattiseen rintasyöpään, kuten, mutta ei rajoittuen, muihin rintasyövän alatyyppeihin tai muihin lupaaviin lääkkeisiin.
Korit de novo oligometastaattiseen sairauteen I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ -korit oligometastaattiseen sairauteen aikaisemman kemo-/anti-HER2-hoidon jälkeen primaariseen sairauteen III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marleen Kok, MD
- Puhelinnumero: 9111 +31205129111
- Sähköposti: m.kok@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robbert-Jan Gielen, MD
- Puhelinnumero: 9111 +3120512
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Päätutkija:
- Marleen Kok, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset todisteet tunkeutuvasta HER2-positiivisesta rintasyövästä (määritetty IHC 3+:lla ja/tai ISH-amplifikaatiolla)[8]
- Histologinen tai sytologinen näyttö rintasyövän etäpesäkkeistä (vähintään yksi vaurio)
- ER-ilmentymistason histologinen määritys
- Oligo-metastaattinen sairaus hoidon standardidiagnostiikan mukaan. Yksittäisten kaukaisten metastaasien kokonaismäärä on rajoitettu kolmeen joko yhdessä elimessä tai 2-3 elinjärjestelmässä. Klusteriimusolmukkeet, joita voidaan säteilyttää parantavalla tarkoituksella yhdessä kentässä, määritellään yksittäisiksi vaurioiksi. Pleuritis carcinomatosa, etäpesäkkeiden miliaarinen leviäminen (jopa yhden elimen sisällä) tai etäpesäkkeiden leviäminen peritoneaalisesti sulkee pois oligo-metastaattisen taudin, eikä sitä sallita. Alkuvaiheen määritys PET-CT:llä (koko keho) ja rintojen ja aivojen magneettikuvaus ovat pakollisia, samoin kuin maksan tai selkärangan ja lantion MRI, jos kyseessä on maksan tai luuston etäpesäke.
- Toistuvan taudin tapauksessa 24 kuukauden taudista vapaa tauko.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n mukaan
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattisen taudin aikaisempi hoitolinja. Poikkeuksena ovat endokriininen hoito tai sädehoito, jonka katsotaan kuuluvan parantavaan hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- leptomeningeaalinen sairaus tai keskushermoston etäpesäkkeitä
- kliinisesti merkittävä selkäytimen, keskushermoston, maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonijärjestelmän tukkeuma tai puristus, jota ei voida lievittää ennen hoidon aloittamista.
- muu pahanlaatuinen kasvain, ellei sitä hoideta parantavalla tarkoituksella ja pitkän aikavälin eloonjäämistodennäköisyys on >95 %, mukaan lukien in situ tai pre-malignit leesiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi-derukstekaani
5,4 mg/kg kolmen viikon (21 päivän) välein, tavoitteena 16 sykliä, jotka johtavat vuoden hoitojaksoon, mukaan lukien paikallinen hoito.
Ensimmäiset 8 T-DXd-sykliä annetaan neoadjuvanttia ja 8 sykliä adjuvanttia paikallisen hoidon päätyttyä.
|
T-DXd 5,4 mg/kg kolmen viikon (21 päivän) välein, tavoitteena 16 sykliä, jotka johtavat vuoden hoitojaksoon, mukaan lukien paikallinen hoito.
Ensimmäiset 8 T-DXd-sykliä annetaan neoadjuvanttia ja 8 sykliä adjuvanttia paikallisen hoidon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat RECIST 11:n määrittelemän radiologisen vasteen ctDNA:n puhdistuman kanssa
|
vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
RECISTin määrittelemällä tavalla
|
arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: arvioida heti leikkauksen jälkeen
|
primaarisen kasvaimen ja/tai metastaattisten leesioiden resektion jälkeen neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
arvioida heti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on metabolinen vaste
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukauteen asti
|
mitattuna PDG-PET:llä
|
arvioitu 12 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on metabolinen vaste
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
ctDNA:n puhdistumana mitattuna
|
arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: arvioitiin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
määritetty CTCAE v5.0:n tai Clavien-Dindon mukaan (kirurgisen resektion tapauksessa)
|
arvioitiin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22BOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .