Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Basket Study oligo-metasztatikus mellrák (ANISE)

2024. március 28. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Basket Study for Oligo-metasztatikus emlőrák 1. rész: Trastuzumab-deruxtecan HER2-pozitív oligo-metasztatikus emlőrák esetén

A vizsgálatba HER2-pozitív emlőrákos és 1-3 távoli metasztatikus lézióban szenvedő betegeket vonnak be, amelyek mindegyike alkalmas gyógyító beavatkozásra. A betegeket a korábbi terápia és az ER expresszió alapján rétegzik. A kezdeti kosarakban a trastuzumab-deruxtecannal kezelt betegeket.

A betegeket háromhetente (21 naponként) 5,4 mg/kg T-DXd-vel kezelik, a cél a 16 ciklus, amely egy éves kezelési periódushoz vezet, beleértve a helyi kezelést is. A helyi kezelés befejezése után a T-DXd első 8 ciklusát neoadjuvánsként, 8 ciklusban adjuvánsként adjuk be.

A javasolt M22BOL-vizsgálat egy fontos tudáshiányon alapul az „oligo-metasztatikus” betegségben szenvedő emlőrákos betegekkel kapcsolatban, akik általában nem vesznek részt az áttétes betegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban, mivel a gyógyító célú loko-regionális kezelések (sugárzás, műtét) nem engedélyezett a metasztatikus emlőrák klinikai vizsgálataiban. Ezenkívül a korai emlőrák neo-adjuváns vizsgálati protokolljai kizárják azokat a távoli áttétekkel rendelkező betegeket, akik gyógyító szándékkal kezelhetők. Ez a kosárpróba a T-DXd-t oligo-metasztatikus emlőrákra értékeli azzal a céllal, hogy mély reakciókat váltson ki, és ezt követően hosszan tartó betegség-remissziót és potenciálisan gyógyítson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba HER2-pozitív emlőrákos és 1-3 távoli metasztatikus lézióban szenvedő betegeket vonnak be, amelyek mindegyike alkalmas gyógyító beavatkozásra. A betegeket a korábbi terápia és az ER expresszió alapján rétegzik. Tekintettel ennek a vizsgálatnak a kosár kialakítására, más kosarak is hozzáadhatók az oligo-metasztatikus emlőrák kezelésére, például, de nem kizárólagosan, más emlőrák-altípusokkal vagy más ígéretes gyógyszerekkel.

A de novo oligo-metasztatikus betegség kosarai I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ Kosarak oligo-metasztázisos betegségre előzetes kemo/anti-HER2 terápia után primer betegség esetén III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marleen Kok, MD
  • Telefonszám: 9111 +31205129111
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Robbert-Jan Gielen, MD
  • Telefonszám: 9111 +3120512

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kutatásvezető:
          • Marleen Kok, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robbert-Jan Gielen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingrid Mandjes, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beszűrődő HER2-pozitív emlőrák szövettani bizonyítéka (IHC 3+ és/vagy ISH amplifikáció alapján)[8]
  • Az emlőrák metasztázisainak szövettani vagy citológiai bizonyítéka (legalább egy elváltozás)
  • Az ER-expresszió szintjének szövettani meghatározása
  • A standard ellátási diagnosztika által meghatározott oligo-metasztatikus betegség. Az összes egyedi távoli áttét száma háromra korlátozódik, akár egy szervben, akár 2-3 szervrendszerben. A fürtözött nyirokcsomók, amelyek gyógyító szándékkal egyetlen területen besugározhatók, egyetlen léziónak minősülnek. A pleuritis carcinomatosa, az áttétek miliáris terjedése (akár egy szerven belül is), vagy a metasztázisok peritoneális terjedése kizárja az oligo-metasztázisos betegséget, és nem megengedett. A kezdeti PET-CT (teljes test) és az emlő és az agy MRI vizsgálata kötelező, valamint a máj vagy a gerinc és a medence MRI vizsgálata máj- vagy csontmetasztázisok esetén.
  • Visszatérő betegség esetén 24 hónapos betegségmentes időszak.
  • Mérhető betegség a RECIST1.1 szerint
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség korábbi terápiás vonala. Ez alól kivételt képez a kuratív kezelés részét képező endokrin terápia vagy sugárkezelés, a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • leptomeningeális betegség vagy központi idegrendszeri áttétek
  • a gerincvelő, a központi idegrendszer, a gyomor-bélrendszer vagy a kardiovaszkuláris rendszer klinikailag jelentős elzáródása vagy kompressziója, amely a kezelés megkezdése előtt nem enyhíthető.
  • egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelik, és a hosszú távú túlélési valószínűség >95%, beleértve az in situ vagy pre-malignus elváltozásokat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab-deruxtecan
5,4 mg/ttkg háromhetente (21 naponként), a cél 16 ciklus, amely egy éves kezelési periódushoz vezet, beleértve a helyi kezelést is. A helyi kezelés befejezése után a T-DXd első 8 ciklusát neoadjuvánsként, 8 ciklusban adjuvánsként adjuk be.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd 5,4 mg/ttkg háromhetente (21 naponként), a cél 16 ciklus, amely egy éves kezelési periódushoz vezet, beleértve a helyi kezelést is. A helyi kezelés befejezése után a T-DXd első 8 ciklusát neoadjuvánsként, 8 ciklusban adjuvánsként adjuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes radiológiai válasz
Időkeret: a kezelés megkezdése után egy évig
A RECIST 11 által meghatározott radiológiai választ elérő betegek száma ctDNS-tisztítással
a kezelés megkezdése után egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziótól mentes betegek száma
Időkeret: 10 évig értékelték
a RECIST által meghatározottak szerint
10 évig értékelték
Általános túlélés
Időkeret: 10 évig értékelték
a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
10 évig értékelték
Patológiailag teljes válaszreakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: közvetlenül a műtét után értékelik
primer tumor és/vagy metasztatikus elváltozások reszekciója után neoadjuváns kezelés után
közvetlenül a műtét után értékelik
Metabolikus reakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónapig értékelték
PDG-PET-tel mérve
12 hónapig értékelték
Metabolikus reakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 10 évig értékelték
a ctDNS clearance-ével mérve
10 évig értékelték
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: az utolsó kezelést követő 30 napon belül értékelték
CTCAE v5.0 vagy Clavien-Dindo szerint meghatározva (műtéti reszekció esetén)
az utolsó kezelést követő 30 napon belül értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M22BOL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

hogy de úgy döntött

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel