Basket Study para Câncer de Mama Oligo-metastático (ANISE)

Critério de inclusão:

• Prova histológica de câncer de mama HER2-positivo infiltrante (conforme determinado por IHC 3+ e/ou amplificação por ISH)[8]
• Prova histológica ou citológica de metástases de câncer de mama (pelo menos uma lesão)
• Determinação histológica do nível de expressão de ER
• Doença oligo-metastática conforme determinado pelo padrão de diagnóstico de atendimento. O número total de metástases distantes individuais é limitado a três, em um órgão ou em 2-3 sistemas de órgãos. Os linfonodos agrupados que podem ser irradiados com intenção curativa em um único campo são definidos como lesão única. Pleurite carcinomatosa, disseminação miliar de metástases (mesmo dentro de um órgão) ou disseminação peritoneal de metástases descarta doença oligometastática e não é permitida. O estadiamento inicial por PET-CT (corpo inteiro) e RM de mama e cérebro são obrigatórios, assim como RM de fígado ou coluna e pelve em caso de metástases hepáticas ou ósseas, respectivamente.
• Em caso de doença recorrente, um intervalo livre de doença de 24 meses.
• Doença mensurável de acordo com RECIST1.1
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser capazes de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 ou 1

Critério de exclusão:

• linha prévia de terapia para doença metastática. As exceções são terapia endócrina ou radiação considerada como parte do tratamento curativo, dentro de 3 meses antes da inscrição
• doença leptomeníngea ou metástases do sistema nervoso central
• obstrução ou compressão clinicamente relevante da medula espinal, do sistema nervoso central, gastrointestinal ou cardiovascular, que não pode ser aliviada antes do início do tratamento.
• outra malignidade, a menos que tratada com intenção curativa e uma probabilidade de sobrevida a longo prazo >95%, incluindo lesões in situ ou pré-malignas.