Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basketstudie voor oligo-gemetastaseerde borstkanker (ANISE)

3 mei 2024 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Basketstudie voor oligo-gemetastaseerde borstkanker Deel 1: Trastuzumab-deruxtecan voor HER2-positieve oligo-gemetastaseerde borstkanker

De studie omvat patiënten met HER2-positieve borstkanker en 1-3 metastatische laesies op afstand, die allemaal vatbaar zijn voor curatieve interventie. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van eerdere therapie en ER-expressie. In de eerste manden worden patiënten behandeld met trastuzumab-deruxtecan.

Patiënten worden driewekelijks (21 dagen) behandeld met T-DXd 5,4 mg/kg, met als doel 16 cycli die leiden tot een behandelperiode van een jaar, inclusief lokale behandeling. De eerste 8 cycli van T-DXd worden neo-adjuvans en 8 cycli adjuvans toegediend na voltooiing van de lokale behandeling.

De voorgestelde M22BOL-studie is gebaseerd op een belangrijke leemte in de kennis met betrekking tot borstkankerpatiënten met 'oligo-gemetastaseerde' ziekte die gewoonlijk niet worden opgenomen in klinische onderzoeken voor patiënten met gemetastaseerde ziekte, aangezien locoregionale behandelingen (bestraling, chirurgie) met curatieve bedoelingen niet toegestaan ​​in klinische studies voor gemetastaseerde borstkanker. Bovendien sluiten neo-adjuvante onderzoeksprotocollen voor borstkanker in een vroeg stadium patiënten uit met metastasen op afstand die curatief kunnen worden behandeld. Deze mandstudie evalueert T-DXd voor oligo-gemetastaseerde borstkanker met als doel diepe reacties te induceren en vervolgens langdurige ziekteremissies en mogelijk genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten met HER2-positieve borstkanker en 1-3 metastatische laesies op afstand, die allemaal vatbaar zijn voor curatieve interventie. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van eerdere therapie en ER-expressie. Gezien het mandontwerp van deze studie kunnen andere mandjes voor oligo-gemetastaseerde borstkanker worden toegevoegd, zoals maar niet beperkt tot andere subtypes van borstkanker of met andere veelbelovende geneesmiddelen.

Korven voor de novo oligo-metastatische ziekte I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ Baskets voor oligo-metastatische ziekte na eerdere chemo/anti-HER2-therapie voor primaire ziekte III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marleen Kok, MD
  • Telefoonnummer: 9111 +31205129111
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rianne Rolfes, MD
  • Telefoonnummer: 9111 +3120512

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marleen Kok, MD
        • Contact:
          • Ingrid Mandjes, MSc
        • Contact:
          • Rianne Rolfes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van infiltrerende HER2-positieve borstkanker (zoals bepaald door IHC 3+ en/of amplificatie door ISH)[8]
  • Histologisch of cytologisch bewijs van uitzaaiingen van borstkanker (minstens één laesie)
  • Histologische bepaling van het niveau van ER-expressie
  • Oligo-gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door standaarddiagnostiek. Het totale aantal individuele metastasen op afstand is beperkt tot drie, hetzij in één orgaan, hetzij in 2-3 orgaansystemen. Geclusterde lymfeklieren die met curatieve bedoelingen in een enkel veld kunnen worden bestraald, worden gedefinieerd als een enkele laesie. Pleuritis carcinomatosa, miliaire verspreiding van metastasen (zelfs binnen één orgaan), of peritoneale verspreiding van metastasen sluit oligo-metastatische ziekte uit en is niet toegestaan. Initiële stadiëring door PET-CT (hele lichaam) en MRI van borst en hersenen zijn verplicht, evenals MRI lever of wervelkolom en bekken in het geval van respectievelijk lever- of botmetastasen.
  • Bij recidiverende ziekte een ziektevrij interval van 24 maanden.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST1.1
  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere lijn van therapie voor gemetastaseerde ziekte. Uitzonderingen zijn hormoontherapie of bestraling die als curatief wordt beschouwd, binnen 3 maanden voor inschrijving
  • leptomeningeale ziekte of metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • klinisch relevante obstructie of compressie van het ruggenmerg, het centrale zenuwstelsel, het gastro-intestinale of cardiovasculaire systeem, die niet kan worden verlicht vóór aanvang van de behandeling.
  • andere maligniteiten, tenzij behandeld met curatieve intentie en een overlevingskans op lange termijn van >95%, inclusief in-situ of premaligne laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab-deruxtecan
5,4 mg/kg driewekelijks (21 dagen), met als doel 16 cycli die leiden tot een behandelperiode van een jaar, inclusief lokale behandeling. De eerste 8 cycli van T-DXd worden neo-adjuvans en 8 cycli adjuvans toegediend na voltooiing van de lokale behandeling.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd 5,4 mg/kg driewekelijks (21 dagen), met als doel 16 cycli die leiden tot een behandelperiode van een jaar, inclusief lokale behandeling. De eerste 8 cycli van T-DXd worden neo-adjuvans en 8 cycli adjuvans toegediend na voltooiing van de lokale behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige radiologische reactie
Tijdsspanne: tot een jaar na start van de behandeling
Aantal patiënten dat een radiologische respons bereikt zoals gedefinieerd door RECIST 11 met vrijgave van ctDNA
tot een jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van progressie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
zoals gedefinieerd door RECIST
beoordeeld tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
beoordeeld tot 10 jaar
Aantal patiënten met pathologische complete respons
Tijdsspanne: direct na de operatie beoordeeld
na resectie van primaire tumor en/of gemetastaseerde laesies na neo-adjuvante behandeling
direct na de operatie beoordeeld
Aantal patiënten met metabole respons
Tijdsspanne: beoordeeld tot 12 maanden
zoals gemeten met PDG-PET
beoordeeld tot 12 maanden
Aantal patiënten met metabole respons
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
zoals gemeten door klaring van ctDNA
beoordeeld tot 10 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 30 dagen na de laatste behandeling
bepaald volgens CTCAE v5.0 of Clavien-Dindo (in geval van chirurgische resectie)
beoordeeld tot 30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M22BOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

om te beslissen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab deruxtecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren