Basket Study for Oligo-metastatisk brystkræft (ANISE)
Basket Study for Oligo-metastatic Breast Cancer Del 1: Trastuzumab-deruxtecan for HER2-positive Oligo-metastatic Breast Cancer
Undersøgelsen vil omfatte patienter med HER2-positiv brystkræft og 1-3 fjerntliggende metastatiske læsioner, som alle er modtagelige for helbredende intervention. Patienter vil blive stratificeret ved forudgående terapi og ER-ekspression. I de indledende kurve skal patienter behandles med trastuzumab-deruxtecan.
Patienter behandles med T-DXd 5,4 mg/kg på tre ugentlige (21 dage) basis, med målet om 16 cyklusser, der fører til en behandlingsperiode på året, inklusive lokal behandling. De første 8 cyklusser af T-DXd administreres neo-adjuvans og 8 cykler adjuvans efter afslutning af lokal behandling.
Det foreslåede M22BOL-forsøg er baseret på et vigtigt vidensgab for brystkræftpatienter med 'oligo-metastatisk' sygdom, som normalt ikke indgår i kliniske forsøg for patienter med metastatisk sygdom, da lokoregionale behandlinger (stråling, kirurgi) med helbredende hensigt er ikke tilladt i kliniske forsøg for metastatisk brystkræft. Desuden udelukker neo-adjuverende forsøgsprotokoller for tidlig brystkræft patienter med fjernmetastaser, der kan behandles med helbredende hensigter. Dette kurveforsøg evaluerer T-DXd for oligo-metastatisk brystkræft med det mål at inducere dybe responser og efterfølgende langvarige sygdomsremissioner og potentielt helbrede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter med HER2-positiv brystkræft og 1-3 fjerntliggende metastatiske læsioner, som alle er modtagelige for helbredende intervention. Patienter vil blive stratificeret ved forudgående terapi og ER-ekspression. I betragtning af kurvdesignet af dette forsøg kan andre kurve til oligo-metastatisk brystkræft tilføjes, såsom, men ikke begrænset til, andre brystkræftundertyper eller med andre lovende lægemidler.
Kurve til de novo oligo-metastatisk sygdom I. ER+/HER2+ II. ER-/HER2+ Kurve til oligo-metastatisk sygdom efter forudgående kemo-/anti-HER2-behandling for primær sygdom III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marleen Kok, MD
- Telefonnummer: 9111 +31205129111
- E-mail: m.kok@nki.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robbert-Jan Gielen, MD
- Telefonnummer: 9111 +3120512
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ledende efterforsker:
- Marleen Kok, MD
-
Kontakt:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Kontakt:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for infiltrerende HER2-positiv brystkræft (som bestemt ved IHC 3+ og/eller amplifikation ved ISH)[8]
- Histologisk eller cytologisk bevis for brystkræftmetastaser (mindst én læsion)
- Histologisk bestemmelse af niveauet af ER-ekspression
- Oligo-metastatisk sygdom som bestemt ved standardbehandlingsdiagnostik. Antallet af samlede individuelle fjernmetastaser er begrænset til tre, enten i et organ eller i 2-3 organsystemer. Klyngede lymfeknuder, der kan bestråles med helbredende hensigt i et enkelt felt, defineres som enkelt læsion. Pleuritis carcinomatosa, miliær spredning af metastaser (selv inden for ét organ) eller peritoneal spredning af metastaser udelukker oligo-metastatisk sygdom og er ikke tilladt. Indledende stadieinddeling med PET-CT (hele kroppen) og MR af bryst og hjerne er obligatorisk, ligesom MR lever eller rygsøjle og bækken i tilfælde af henholdsvis lever- eller knoglemetastaser.
- Ved tilbagevendende sygdom et sygdomsfrit interval på 24 måneder.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST1.1
- Patienter skal være mindst 18 år og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlingslinje for metastatisk sygdom. Undtagelser er endokrin behandling eller stråling, der anses for at være en del af den helbredende behandling, inden for 3 måneder før indskrivning
- leptomeningeal sygdom eller centralnervemetastaser
- klinisk relevant obstruktion eller kompression af rygmarven, centralnervesystemet, mave-tarmsystemet eller det kardiovaskulære system, som ikke kan afhjælpes før behandlingsstart.
- anden malignitet, medmindre den behandles med kurativ hensigt og en langsigtet overlevelsessandsynlighed på >95 %, inklusive in-situ eller præ-maligne læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab-deruxtecan
5,4 mg/kg på tre ugentlige (21 dage) basis, med målet om 16 cyklusser, der fører til en behandlingsperiode på året, inklusive lokal behandling.
De første 8 cyklusser af T-DXd administreres neo-adjuvans og 8 cykler adjuvans efter afslutning af lokal behandling.
|
T-DXd 5,4 mg/kg på tre ugentlige (21 dage) basis, med målet om 16 cyklusser, der fører til en behandlingsperiode på året, inklusive lokal behandling.
De første 8 cyklusser af T-DXd administreres neo-adjuvans og 8 cykler adjuvans efter afslutning af lokal behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet radiologisk respons
Tidsramme: op til et år efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der opnår radiologisk respons som defineret af RECIST 11 med clearnation af ctDNA
|
op til et år efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden progression
Tidsramme: vurderet op til 10 år
|
som defineret af RECIST
|
vurderet op til 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 10 år
|
tid fra start af behandling til død uanset årsag
|
vurderet op til 10 år
|
|
Antal patienter med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter operationen
|
efter resektion af primær tumor og/eller metastatiske læsioner efter neo-adjuverende behandling
|
vurderet umiddelbart efter operationen
|
|
Antal patienter med metabolisk respons
Tidsramme: vurderet op til 12 måneder
|
som målt med PDG-PET
|
vurderet op til 12 måneder
|
|
Antal patienter med metabolisk respons
Tidsramme: vurderet op til 10 år
|
som målt ved clearance af ctDNA
|
vurderet op til 10 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: vurderet op til 30 dage efter sidste behandling
|
bestemt i overensstemmelse med CTCAE v5.0 eller Clavien-Dindo (i tilfælde af kirurgisk resektion)
|
vurderet op til 30 dage efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M22BOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .