Basket Study para Cáncer de Mama Oligo-metastásico (ANISE)
Basket Study for Oligo-metastatic Breast Cancer Parte 1: Trastuzumab-deruxtecan para el cáncer de mama oligometastásico HER2-positivo
El estudio incluirá pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 y de 1 a 3 lesiones metastásicas distantes, todas susceptibles de intervención curativa. Los pacientes serán estratificados por terapia previa y expresión de ER. En las canastas iniciales los pacientes serán tratados con trastuzumab-deruxtecan.
Los pacientes reciben tratamiento con T-DXd 5,4 mg/kg tres veces por semana (21 días), con el objetivo de 16 ciclos que conducen a un período de tratamiento de un año, incluido el tratamiento local. Los primeros 8 ciclos de T-DXd se administran de forma neoadyuvante y 8 ciclos de adyuvante, una vez finalizado el tratamiento local.
El ensayo M22BOL propuesto se basa en una brecha de conocimiento importante con respecto a los pacientes con cáncer de mama con enfermedad 'oligo-metastásica' que generalmente no se incluyen en los ensayos clínicos para pacientes con enfermedad metastásica ya que los tratamientos locorregionales (radiación, cirugía) con intención curativa son no permitido en ensayos clínicos para el cáncer de mama metastásico. Además, los protocolos de ensayos neoadyuvantes para el cáncer de mama temprano excluyen a los pacientes con metástasis a distancia que pueden tratarse con intención curativa. Este ensayo de canasta evalúa T-DXd para el cáncer de mama oligometastásico con el objetivo de inducir respuestas profundas y, posteriormente, remisiones de la enfermedad de larga duración y potencialmente curar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 y de 1 a 3 lesiones metastásicas distantes, todas susceptibles de intervención curativa. Los pacientes serán estratificados por terapia previa y expresión de ER. Dado el diseño de canasta de este ensayo, se pueden agregar otras canastas para el cáncer de mama oligometastásico, como, entre otros, otros subtipos de cáncer de mama o con otros medicamentos prometedores.
Cestas para enfermedad oligometastásica de novo I. ER+/HER2+ II. Cestas ER-/HER2+ para enfermedad oligometastásica después de quimioterapia previa/terapia anti-HER2 para enfermedad primaria III. RE+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marleen Kok, MD
- Número de teléfono: 9111 +31205129111
- Correo electrónico: m.kok@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robbert-Jan Gielen, MD
- Número de teléfono: 9111 +3120512
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Investigador principal:
- Marleen Kok, MD
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Contacto:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Contacto:
- Ingrid Mandjes, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de cáncer de mama HER2 positivo infiltrante (según lo determinado por IHC 3+ o amplificación por ISH)[8]
- Prueba histológica o citológica de metástasis de cáncer de mama (al menos una lesión)
- Determinación histológica del nivel de expresión de ER
- Enfermedad oligometastásica según lo determinado por el estándar de diagnóstico de atención. El número de metástasis a distancia individuales totales se limita a tres, ya sea en un órgano o en 2-3 sistemas de órganos. Los ganglios linfáticos agrupados que pueden irradiarse con intención curativa en un solo campo se definen como lesión única. La pleuritis carcinomatosa, la diseminación miliar de las metástasis (incluso dentro de un órgano) o la diseminación peritoneal de las metástasis descartan la enfermedad oligometastásica y no se permiten. La estadificación inicial mediante PET-CT (cuerpo entero) y resonancia magnética de mama y cerebro es obligatoria, al igual que la resonancia magnética de hígado o de columna y pelvis en caso de metástasis hepáticas o óseas, respectivamente.
- En caso de enfermedad recurrente, un intervalo libre de enfermedad de 24 meses.
- Enfermedad medible según RECIST1.1
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y poder dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- línea previa de terapia para la enfermedad metastásica. Las excepciones son la terapia endocrina o la radiación que se consideran parte del tratamiento curativo, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- enfermedad leptomeníngea o metástasis en el sistema nervioso central
- Obstrucción o compresión clínicamente relevante de la médula espinal, el sistema nervioso central, gastrointestinal o cardiovascular, que no se puede aliviar antes del inicio del tratamiento.
- otra neoplasia maligna, a menos que se trate con intención curativa y una probabilidad de supervivencia a largo plazo de >95 %, incluidas las lesiones in situ o premalignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab-deruxtecán
5,4 mg/kg cada tres semanas (21 días), con el objetivo de 16 ciclos que conducen a un período de tratamiento de un año, incluido el tratamiento local.
Los primeros 8 ciclos de T-DXd se administran de forma neoadyuvante y 8 ciclos de adyuvante, una vez finalizado el tratamiento local.
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T-DXd 5,4 mg/kg cada tres semanas (21 días), con el objetivo de 16 ciclos que conducen a un período de tratamiento de un año, incluido el tratamiento local.
Los primeros 8 ciclos de T-DXd se administran de forma neoadyuvante y 8 ciclos de adyuvante, una vez finalizado el tratamiento local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta radiológica completa
Periodo de tiempo: hasta un año después de iniciar el tratamiento
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Número de pacientes para lograr la respuesta radiológica según lo definido por RECIST 11 con limpieza de ctDNA
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hasta un año después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes libres de progresión
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
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según lo definido por RECIST
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evaluado hasta 10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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evaluado hasta 10 años
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Número de pacientes con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la cirugía
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tras resección de tumor primario y/o lesiones metastásicas tras tratamiento neoadyuvante
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evaluado inmediatamente después de la cirugía
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Número de pacientes con respuesta metabólica
Periodo de tiempo: evaluada hasta 12 meses
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medido con PDG-PET
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evaluada hasta 12 meses
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Número de pacientes con respuesta metabólica
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
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medido por la eliminación de ctDNA
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evaluado hasta 10 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 30 días después del último tratamiento
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determinado según CTCAE v5.0 o Clavien-Dindo (en caso de resección quirúrgica)
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evaluado hasta 30 días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22BOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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