Basket Study dla skąpoprzerzutowego raka piersi (ANISE)
Badanie koszykowe dotyczące skąpoprzerzutowego raka piersi Część 1: Trastuzumab-derukstekan w leczeniu HER2-dodatniego skąpoprzerzutowego raka piersi
Badanie obejmie pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi i 1-3 odległymi zmianami przerzutowymi, wszystkich kwalifikujących się do interwencji leczniczej. Pacjenci będą stratyfikowani według wcześniejszej terapii i ekspresji ER. W początkowych koszykach chorzy będą leczeni trastuzumabem-derukstekanem.
Pacjenci są leczeni T-DXd w dawce 5,4 mg/kg przez trzy tygodnie (21 dni), z celem 16 cykli prowadzących do okresu leczenia w ciągu roku, włączając leczenie miejscowe. Pierwsze 8 cykli T-DXd podaje się jako neoadiuwant, a 8 cykli jako adiuwant, po zakończeniu leczenia miejscowego.
Proponowane badanie M22BOL opiera się na ważnej luce w wiedzy dotyczącej pacjentów z rakiem piersi z chorobą „oligo-przerzutową”, którzy zwykle nie są włączani do badań klinicznych dla pacjentów z chorobą przerzutową, ponieważ terapie miejscowo-regionalne (promieniowanie, chirurgia) mające na celu wyleczenie są niedozwolone w badaniach klinicznych raka piersi z przerzutami. Ponadto protokoły badań neoadiuwantowych we wczesnym raku piersi wykluczają pacjentów z odległymi przerzutami, które można leczyć z zamiarem wyleczenia. Ta próba koszykowa ocenia T-DXd pod kątem skąpoprzerzutowego raka piersi w celu wywołania głębokich odpowiedzi, a następnie długotrwałej remisji choroby i potencjalnego wyleczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi i 1-3 odległymi zmianami przerzutowymi, wszystkich kwalifikujących się do interwencji leczniczej. Pacjenci będą stratyfikowani według wcześniejszej terapii i ekspresji ER. Biorąc pod uwagę schemat koszyka tego badania, można dodać inne koszyki raka piersi z skąpymi przerzutami, takie jak między innymi inne podtypy raka piersi lub inne obiecujące leki.
Koszyki dla choroby skąpoprzerzutowej de novo I. ER+/HER2+ II. Koszyki ER-/HER2+ w przypadku choroby z niewielkimi przerzutami po wcześniejszej chemioterapii/terapii anty-HER2 w przypadku choroby podstawowej III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marleen Kok, MD
- Numer telefonu: 9111 +31205129111
- E-mail: m.kok@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robbert-Jan Gielen, MD
- Numer telefonu: 9111 +3120512
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Główny śledczy:
- Marleen Kok, MD
-
Kontakt:
- Robbert-Jan Gielen, MD
-
Kontakt:
- Ingrid Mandjes, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód histologiczny naciekającego raka piersi HER2-dodatniego (określony za pomocą IHC 3+ i/lub amplifikacji za pomocą ISH)[8]
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie przerzutów raka piersi (co najmniej jedna zmiana)
- Histologiczne określenie poziomu ekspresji ER
- Choroba skąpoprzerzutowa określona przez standardową diagnostykę opieki. Całkowita liczba pojedynczych odległych przerzutów jest ograniczona do trzech, albo w jednym narządzie, albo w 2-3 układach narządów. Zgrupowane węzły chłonne, które można napromieniować w celu wyleczenia w jednym polu, określa się jako pojedynczą zmianę. Rakowe zapalenie opłucnej, prosówkowa rozsiew przerzutów (nawet w obrębie jednego narządu) lub rozsiew przerzutów do otrzewnej wyklucza chorobę skąpoprzerzutową i jest niedopuszczalna. Wstępna ocena stopnia zaawansowania za pomocą PET-CT (całe ciało) i MRI piersi i mózgu jest obowiązkowa, podobnie jak MRI wątroby lub kręgosłupa i miednicy odpowiednio w przypadku przerzutów do wątroby lub kości.
- W przypadku nawrotu choroby, okres wolny od choroby wynoszący 24 miesiące.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST1.1
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejszej linii leczenia choroby przerzutowej. Wyjątkiem są hormonoterapia lub radioterapia uważana za część leczenia leczniczego, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- klinicznie istotna niedrożność lub ucisk rdzenia kręgowego, ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego lub układu sercowo-naczyniowego, którego nie można złagodzić przed rozpoczęciem leczenia.
- inny nowotwór złośliwy, chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i z prawdopodobieństwem długoterminowego przeżycia >95%, w tym zmiany in situ lub przednowotworowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab-derukstekan
5,4 mg/kg co trzy tygodnie (21 dni), z celem 16 cykli prowadzących do okresu leczenia w ciągu roku, w tym leczenia miejscowego.
Pierwsze 8 cykli T-DXd podaje się jako neoadiuwant, a 8 cykli jako adiuwant, po zakończeniu leczenia miejscowego.
|
T-DXd 5,4 mg/kg co trzy tygodnie (21 dni), z celem 16 cykli prowadzących do okresu leczenia w ciągu roku, w tym leczenia miejscowego.
Pierwsze 8 cykli T-DXd podaje się jako neoadiuwant, a 8 cykli jako adiuwant, po zakończeniu leczenia miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: do roku po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź radiologiczną zdefiniowaną w RECIST 11 z klirensem ctDNA
|
do roku po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez progresji
Ramy czasowe: oceniane do 10 lat
|
zgodnie z definicją RECIST
|
oceniane do 10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 10 lat
|
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
oceniane do 10 lat
|
|
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po zabiegu
|
po resekcji guza pierwotnego i/lub zmian przerzutowych po leczeniu neoadiuwantowym
|
ocenić bezpośrednio po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią metaboliczną
Ramy czasowe: oceniane do 12 miesięcy
|
jak zmierzono za pomocą PDG-PET
|
oceniane do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią metaboliczną
Ramy czasowe: oceniane do 10 lat
|
mierzona na podstawie klirensu ctDNA
|
oceniane do 10 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: oceniane do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
określane wg CTCAE v5.0 lub Clavien-Dindo (w przypadku resekcji chirurgicznej)
|
oceniane do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22BOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .