Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Basket Study dla skąpoprzerzutowego raka piersi (ANISE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Badanie koszykowe dotyczące skąpoprzerzutowego raka piersi Część 1: Trastuzumab-derukstekan w leczeniu HER2-dodatniego skąpoprzerzutowego raka piersi

Badanie obejmie pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi i 1-3 odległymi zmianami przerzutowymi, wszystkich kwalifikujących się do interwencji leczniczej. Pacjenci będą stratyfikowani według wcześniejszej terapii i ekspresji ER. W początkowych koszykach chorzy będą leczeni trastuzumabem-derukstekanem.

Pacjenci są leczeni T-DXd w dawce 5,4 mg/kg przez trzy tygodnie (21 dni), z celem 16 cykli prowadzących do okresu leczenia w ciągu roku, włączając leczenie miejscowe. Pierwsze 8 cykli T-DXd podaje się jako neoadiuwant, a 8 cykli jako adiuwant, po zakończeniu leczenia miejscowego.

Proponowane badanie M22BOL opiera się na ważnej luce w wiedzy dotyczącej pacjentów z rakiem piersi z chorobą „oligo-przerzutową”, którzy zwykle nie są włączani do badań klinicznych dla pacjentów z chorobą przerzutową, ponieważ terapie miejscowo-regionalne (promieniowanie, chirurgia) mające na celu wyleczenie są niedozwolone w badaniach klinicznych raka piersi z przerzutami. Ponadto protokoły badań neoadiuwantowych we wczesnym raku piersi wykluczają pacjentów z odległymi przerzutami, które można leczyć z zamiarem wyleczenia. Ta próba koszykowa ocenia T-DXd pod kątem skąpoprzerzutowego raka piersi w celu wywołania głębokich odpowiedzi, a następnie długotrwałej remisji choroby i potencjalnego wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi i 1-3 odległymi zmianami przerzutowymi, wszystkich kwalifikujących się do interwencji leczniczej. Pacjenci będą stratyfikowani według wcześniejszej terapii i ekspresji ER. Biorąc pod uwagę schemat koszyka tego badania, można dodać inne koszyki raka piersi z skąpymi przerzutami, takie jak między innymi inne podtypy raka piersi lub inne obiecujące leki.

Koszyki dla choroby skąpoprzerzutowej de novo I. ER+/HER2+ II. Koszyki ER-/HER2+ w przypadku choroby z niewielkimi przerzutami po wcześniejszej chemioterapii/terapii anty-HER2 w przypadku choroby podstawowej III. ER+/HER2+ IV. ER-/HER2+

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marleen Kok, MD
  • Numer telefonu: 9111 +31205129111
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robbert-Jan Gielen, MD
  • Numer telefonu: 9111 +3120512

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Główny śledczy:
          • Marleen Kok, MD
        • Kontakt:
          • Robbert-Jan Gielen, MD
        • Kontakt:
          • Ingrid Mandjes, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód histologiczny naciekającego raka piersi HER2-dodatniego (określony za pomocą IHC 3+ i/lub amplifikacji za pomocą ISH)[8]
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie przerzutów raka piersi (co najmniej jedna zmiana)
  • Histologiczne określenie poziomu ekspresji ER
  • Choroba skąpoprzerzutowa określona przez standardową diagnostykę opieki. Całkowita liczba pojedynczych odległych przerzutów jest ograniczona do trzech, albo w jednym narządzie, albo w 2-3 układach narządów. Zgrupowane węzły chłonne, które można napromieniować w celu wyleczenia w jednym polu, określa się jako pojedynczą zmianę. Rakowe zapalenie opłucnej, prosówkowa rozsiew przerzutów (nawet w obrębie jednego narządu) lub rozsiew przerzutów do otrzewnej wyklucza chorobę skąpoprzerzutową i jest niedopuszczalna. Wstępna ocena stopnia zaawansowania za pomocą PET-CT (całe ciało) i MRI piersi i mózgu jest obowiązkowa, podobnie jak MRI wątroby lub kręgosłupa i miednicy odpowiednio w przypadku przerzutów do wątroby lub kości.
  • W przypadku nawrotu choroby, okres wolny od choroby wynoszący 24 miesiące.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST1.1
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszej linii leczenia choroby przerzutowej. Wyjątkiem są hormonoterapia lub radioterapia uważana za część leczenia leczniczego, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • klinicznie istotna niedrożność lub ucisk rdzenia kręgowego, ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego lub układu sercowo-naczyniowego, którego nie można złagodzić przed rozpoczęciem leczenia.
  • inny nowotwór złośliwy, chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i z prawdopodobieństwem długoterminowego przeżycia >95%, w tym zmiany in situ lub przednowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab-derukstekan
5,4 mg/kg co trzy tygodnie (21 dni), z celem 16 cykli prowadzących do okresu leczenia w ciągu roku, w tym leczenia miejscowego. Pierwsze 8 cykli T-DXd podaje się jako neoadiuwant, a 8 cykli jako adiuwant, po zakończeniu leczenia miejscowego.
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd 5,4 mg/kg co trzy tygodnie (21 dni), z celem 16 cykli prowadzących do okresu leczenia w ciągu roku, w tym leczenia miejscowego. Pierwsze 8 cykli T-DXd podaje się jako neoadiuwant, a 8 cykli jako adiuwant, po zakończeniu leczenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: do roku po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź radiologiczną zdefiniowaną w RECIST 11 z klirensem ctDNA
do roku po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez progresji
Ramy czasowe: oceniane do 10 lat
zgodnie z definicją RECIST
oceniane do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 10 lat
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
oceniane do 10 lat
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po zabiegu
po resekcji guza pierwotnego i/lub zmian przerzutowych po leczeniu neoadiuwantowym
ocenić bezpośrednio po zabiegu
Liczba pacjentów z odpowiedzią metaboliczną
Ramy czasowe: oceniane do 12 miesięcy
jak zmierzono za pomocą PDG-PET
oceniane do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią metaboliczną
Ramy czasowe: oceniane do 10 lat
mierzona na podstawie klirensu ctDNA
oceniane do 10 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: oceniane do 30 dni po ostatnim zabiegu
określane wg CTCAE v5.0 lub Clavien-Dindo (w przypadku resekcji chirurgicznej)
oceniane do 30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22BOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zdecydować

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj