アトピー性皮膚炎の小児参加者の皮膚バリア機能に対するデュピルマブの長期効果に関する研究 (PELISTAD-EX2)
2026年4月7日 更新者：Sanofi
小児参加者（6歳以上から6歳以上）における皮膚バリア機能に対するデュピルマブの長期効果を評価するための2年間の第4相非盲検単群治療研究
これは、4週間のスクリーニング期間と104週間の治療相を含む2年間の非盲検探索的研究であり、皮膚バリア機能に対するデュピルマブの長期的な影響を調査するために設計されています。中等度から重度のアルツハイマー病を患う約48人の小児参加者（研究参加時の年齢6歳以上14歳未満）を対象としたスキンテープストリッピング（STS）後の試験。 104週間の治療段階と治療終了（EOT）訪問時の最後の評価（104週目に計画通り）の後、参加者は4週間フォローアップされ、4週間後に電話で研究終了（EoS）が行われます。 EOT 訪問後、各参加者の研究は終了します。 参加者あたりの研究の最大期間は 112 週間（スクリーニング期間を含む）となります。
STS 前後の事前に定義された病変および非病変皮膚領域における TEWL 評価は、1 日目 (ベースライン/0 週目、訪問 2) から 104 週目 (訪問 10/EoT) までの治療期間中、3 か月ごと (13 週間ごと) に実施されます。 ）。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間は約 112 週間で、以下が含まれます。
- スクリーニング期間：インフォームドコンセントへの署名から最大4週間（-28日目から-1日目）。
- 非盲検デュピルマブ治療期間：104週間（1日目/0週目から104週目まで）。
- フォローアップ期間: 4 週間 (EoT 訪問の 4 週間後に安全フォローアップの電話訪問)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400006
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400004
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年
- 新規参加者の場合: インフォームドコンセントに署名した時点で 6 歳以上 12 歳未満 (両端を含む)。
- 元 PELISTAD 参加者の場合: インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 6 歳以上 14 歳未満。
参加者の種類と疾患の特徴
- スクリーニングの少なくとも1年前にハニフィンおよびラジカの基準に従ってADと診断されている。
- 新規参加者のみに適用：その国で承認されている IGA ラベル表示に応じて、スクリーニング時（0 から 4 スケールで）の治験責任医師総合評価スコア ≥3（米国参加者の場合）または IGA ≥4（EU 参加者の場合）。
- 新規参加者のみに適用：上肢または下肢（必要に応じて体幹を含む）に活動性病変があり、ISS の 0 ～ 3 スケールでスクリーニング時に病変の紅斑または浮腫/丘疹の重症度が 2 以上である。
- 新規参加者のみに適用: 病変領域の端から 4 cm のところに、病変のない (正常に見える) 皮膚領域がある必要があります。 病変領域から 4 cm 離れた非病変の皮膚を識別できない場合は、できるだけ病変に近い正常に見える皮膚を識別しても問題ありません。
- 耐えられない症状を軽減するために必要な場合を除き、EoSまで研究期間中、対象の評価領域（病変および非病変を含む）への局所薬の適用を控える意思がある。
- すべての診療所への訪問および研究関連の手順に喜んで従うことができる。 体重 - スクリーニング時の体重 ≥15 kg。 - - -
除外基準:
医学的状態
- 治験責任医師の意見において、TEWL 評価の分野における評価を混乱させる可能性がある AD 以外の皮膚疾患（すなわち、皮膚萎縮、魚鱗癬、白癬感染症、接触皮膚炎）。
- 指定された病変評価領域にひび割れ、かさぶた、滲出、または出血のある AD 病変があり、TEWL 評価に十分な皮膚が不十分な状態。
- デュピルマブの活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 研究者の意見では、研究参加に対する個人のリスクに悪影響を与える可能性がある眼障害。
- 治験責任医師の判断で、治験への参加者の参加に悪影響を与えると考えられる重度の付随疾患。
- -デスクアンムディスクに使用されるスキンテープまたは接着剤に対する過敏症反応の病歴。
事前/併用療法
- -デュピルマブ以外の治験薬による治療は、16週間以内、または1日目前の5半減期以内（わかっている場合）のいずれか長い方。
- -ベースラインから4週間以内の全身AD治療、シクロスポリンA（CsA）、全身コルチコステロイド、アザチオプリン（AZA）、メトトレキサート（MTX）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤または光線療法。
- ベースラインから1週間以内の局所AD治療。 治験責任医師の承認があれば、休薬期間中に顔と首を局所ステロイドで治療することができます。
- ベースラインから4週間以内に生ワクチンを受けた参加者。 以前/同時の臨床研究の経験
- 別の治験または介入臨床研究に現在参加している。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児AD参加者
参加者は、研究が実施される国/地域で承認された処方ラベルに従ってデュピルマブ IMP の投与を受けます。
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注射用溶液。皮下（SC）注射による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚病変について評価した5回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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皮膚病変について評価した5回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率。
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ベースラインから 104 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5、10、15、および 20 STS 後の TEWL のベースラインからの変化 (パーセントおよび絶対)。
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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5、10、15、および20 STS後のTEWLのベースラインからの変化（パーセントおよび絶対）を、各研究訪問時に皮膚病変について評価しました
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ベースラインから 104 週目まで
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研究中の治療中に発生した有害事象 (TEAE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：ベースラインから 108 週目まで
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ベースラインから 108 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2027年4月29日
研究の完了 (推定)
2027年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS17764 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-5813 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。