Een onderzoek naar het langetermijneffect van dupilumab op de huidbarrièrefunctie bij pediatrische deelnemers met atopische dermatitis (PELISTAD-EX2)

Inclusiecriteria:

Leeftijd

• Voor nieuwe deelnemers: ≥6 tot <12 jaar (inclusief), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Voor voormalige PELISTAD-deelnemers: ≥6 tot <14 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Type deelnemer en ziektekenmerken

• Bij AD diagnose volgens Hanifin en Rajka criteria minimaal 1 jaar voor screening.
• Alleen van toepassing op nieuwe deelnemers: Investigator Global Assessment-score van ≥3 (voor Amerikaanse deelnemers) of IGA ≥4 (voor EU-deelnemers) bij screening (op de schaal van 0 tot 4), afhankelijk van de goedgekeurde IGA-labelaanduiding in het land.
• Alleen van toepassing op nieuwe deelnemers: Actieve laesies hebben op de bovenste ledematen of onderste ledematen (inclusief romp, indien nodig), met ernst voor laesie erytheem of oedeem/papulering ≥2 bij screening op de 0 tot 3 schaal van de ISS.
• Alleen van toepassing op nieuwe deelnemers: Moet een niet-laesie (normaal ogend) huidgebied hebben op 4 cm van de rand van het laesiegebied. Als het niet mogelijk is om niet-laesiehuid op 4 cm van het laesiegebied te identificeren, is het acceptabel om normaal ogende huid zo dicht mogelijk bij de laesie te identificeren.
• Bereid om af te zien van het aanbrengen van topische medicatie op de beoogde beoordelingsgebieden (inclusief laesie en niet-laesie) gedurende het onderzoek tot EoS, tenzij dit nodig is om ondraaglijke symptomen te verlichten.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures. Gewicht - Lichaamsgewicht ≥15 kg bij screening. - - -

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Andere huidaandoeningen dan AD die beoordelingen op het gebied van TEWL-beoordelingen naar de mening van de onderzoeker kunnen verstoren (dwz huidatrofie, ichthyosis, tinea-infectie, contactdermatitis).
• Gebarsten, korstvormige, sijpelende of bloedende AD-laesies in het aangewezen laesiebeoordelingsgebied waardoor er onvoldoende huid overblijft die geschikt is voor TEWL-beoordelingen.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van dupilumab.
• Oogaandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het individuele risico op deelname aan het onderzoek.
• Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op huidtape of kleefstoffen die worden gebruikt in desquamme-schijven.

Eerdere/concomitante therapie

• Behandeling met andere onderzoeksmedicatie dan dupilumab binnen 16 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan dag 1, welke van de twee het langst is.
• Systemische AD-behandeling, cyclosporine A (CsA), systemische corticosteroïden, azathioprine (AZA), methotrexaat (MTX), mycofenolaatmofetil (MMF) of Januskinase (JAK)-remmers of fototherapie binnen 4 weken na baseline.
• Topische AD-behandeling binnen 1 week na baseline. Gezicht en hals kunnen tijdens de wash-outperiode worden behandeld met lokale steroïden, indien goedgekeurd door de onderzoeker.
• Deelnemers die binnen 4 weken na baseline een levend vaccin hebben gekregen. Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Huidige deelname aan een andere experimentele of interventionele klinische studie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.