Eine Studie zur Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Hautbarrierefunktion bei pädiatrischen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (PELISTAD-EX2)

Einschlusskriterien:

Alter

• Für neue Teilnehmer: ≥6 bis <12 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Für ehemalige PELISTAD-Teilnehmer: ≥6 bis <14 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

• Bei AD-Diagnose nach Hanifin- und Rajka-Kriterien mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
• Gilt nur für neue Teilnehmer: Investigator Global Assessment-Score von ≥3 (für US-Teilnehmer) oder IGA ≥4 (für EU-Teilnehmer) beim Screening (auf der Skala von 0 bis 4), je nach zugelassener IGA-Kennzeichnung im Land.
• Gilt nur für neue Teilnehmer: Sie haben aktive Läsionen an den oberen oder unteren Gliedmaßen (einschließlich Rumpf, falls erforderlich), mit einem Schweregrad des Läsionserythems oder Ödems/Papulation ≥2 beim Screening auf der ISS-Skala von 0 bis 3.
• Gilt nur für neue Teilnehmer: Sollte einen nicht läsionalen (normal aussehenden) Hautbereich 4 cm vom Rand des Läsionsbereichs entfernt haben. Wenn nicht läsionale Haut 4 cm vom Läsionsbereich entfernt nicht identifiziert werden kann, ist es akzeptabel, normal aussehende Haut so nah wie möglich an der Läsion zu identifizieren.
• Bereit, während der gesamten Studie bis zum EoS keine topischen Medikamente auf die Zielbereiche der Beurteilung (einschließlich Läsionen und Nicht-Läsionen) anzuwenden, es sei denn, dies ist zur Linderung unerträglicher Symptome erforderlich.
• Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten. Gewicht – Körpergewicht ≥15 kg beim Screening. - - -

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Andere Hauterkrankungen als AD, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilungen im Bereich der TEWL-Beurteilungen verfälschen können (z. B. Hautatrophie, Ichthyose, Tinea-Infektion, Kontaktdermatitis).
• Rissige, verkrustete, nässende oder blutende AD-Läsionen im vorgesehenen Läsionsbeurteilungsbereich hinterlassen unzureichende Haut, die für TEWL-Beurteilungen ausreichend ist.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Dupilumab.
• Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Einzelnen für die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
• Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Hautpflaster oder Klebstoffe, die bei Bandscheibenschuppungen verwendet werden.

Vorherige/begleitende Therapie

• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als Dupilumab innerhalb von 16 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Systemische AD-Behandlung, Cyclosporin A (CsA), systemische Kortikosteroide, Azathioprin (AZA), Methotrexat (MTX), Mycophenolatmofetil (MMF) oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
• Topische AD-Behandlung innerhalb einer Woche nach Studienbeginn. Gesicht und Hals können während der Auswaschphase mit topischen Steroiden behandelt werden, wenn dies vom Prüfer genehmigt wurde.
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen oder interventionellen klinischen Studie.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.