Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobého účinku dupilumabu na kožní bariérovou funkci u pediatrických účastníků s atopickou dermatitidou (PELISTAD-EX2)

10. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Dvouletá, fáze 4, otevřená studie jednoramenné léčby k vyhodnocení dlouhodobého účinku dupilumabu na kožní bariérovou funkci u dětských účastníků (≥6 až

Toto je 2letá, otevřená, průzkumná studie se 4týdenním screeningovým obdobím a 104týdenní léčebnou fází navržená tak, aby prozkoumala dlouhodobý účinek dupilumabu na funkci kožní bariéry měřenou transepidermální ztrátou vody (TEWL) před a po odstranění kožní pásky (STS) u přibližně 48 pediatrických účastníků (ve věku ≥6 a <14 let při vstupu do studie) se středně těžkou až těžkou AD. Po 104týdenní léčebné fázi a posledním hodnocení na návštěvě EndofTreatment (EOT) (jak bylo plánováno v týdnu 104) budou účastníci sledováni po dobu 4 týdnů a po 4 týdnech budou telefonicky sledováni Konec studie (EoS). po návštěvě EOT ukončí studii pro každého účastníka. Maximální doba trvání studie na účastníka bude 112 týdnů (včetně období screeningu).

Hodnocení TEWL v předem definovaných oblastech kůže s lézí a bez lézí před a po STS bude prováděno každé 3 měsíce (každých 13 týdnů) během období léčby od 1. dne (základní stav/týden 0, návštěva 2) do 104. týdne (návštěva 10/EoT ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 112 týdnů, včetně:

  • Období screeningu: Až 4 týdny (den -28 až den -1) od podpisu informovaného souhlasu.
  • Doba otevřené léčby dupilumabem: 104 týdnů (od 1. dne/týden 0 do 104. týdne).
  • Doba sledování: 4 týdny (následná bezpečnostní telefonická návštěva 4 týdny po návštěvě EoT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: 6# 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Center Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Langone Health Site Number : 8400004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří

  • Pro nové účastníky: ≥6 až <12 let (včetně), v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pro bývalé účastníky PELISTADu: ≥6 až <14 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Typ účastníka a charakteristika onemocnění

  • S diagnózou AD podle kritérií Hanifin a Rajka minimálně 1 rok před screeningem.
  • Platí pouze pro nové účastníky: Globální hodnocení výzkumného pracovníka ≥3 (pro účastníky z USA) nebo IGA ≥4 (pro účastníky z EU) při screeningu (na stupnici 0 až 4) v závislosti na schválené indikaci štítku IGA v dané zemi.
  • Platí pouze pro nové účastníky: Mít aktivní léze na horních končetinách nebo dolních končetinách (včetně trupu, pokud je to nutné), se závažností erytému nebo edému/papulace ≥2 při screeningu na stupnici ISS od 0 do 3.
  • Platí pouze pro nové účastníky: Měl by mít oblast kůže bez lézí (normálně vypadající) 4 cm od okraje oblasti lézí. Pokud nelze identifikovat kůži bez lézí 4 cm od oblasti léze, je přijatelné identifikovat normálně vypadající kůži co nejblíže lézi.
  • Ochota zdržet se aplikace jakýchkoli topických léků na cílové oblasti hodnocení (včetně lézí a nelézí) v průběhu studie až do EoS, pokud to není nutné ke zmírnění netolerovatelných symptomů.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem. Hmotnost – Tělesná hmotnost ≥15 kg při screeningu. ---

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Jiné kožní stavy než AD, které mohou podle názoru zkoušejícího zmást hodnocení v oblasti hodnocení TEWL (tj. atrofie kůže, ichtyóza, infekce tinea, kontaktní dermatitida).
  • Popraskané, krustované, vytékající nebo krvácející léze AD v určené oblasti hodnocení lézí, zanechávající nedostatečnou kůži, která je dostatečná pro hodnocení TEWL.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku dupilumabu.
  • Oční porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit riziko jednotlivce pro účast ve studii.
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii.
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na kožní pásku nebo adheziva používaná v deskvamových ploténkách.

Předchozí/souběžná terapie

  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem jiným než dupilumab během 16 týdnů nebo během 5 poločasů (pokud je známo) před 1. dnem, podle toho, co je delší.
  • Systémová léčba AD, cyklosporin A (CsA), systémové kortikosteroidy, azathioprin (AZA), metotrexát (MTX), mykofenolát mofetil (MMF) nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) nebo fototerapie do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Lokální léčba AD do 1 týdne od výchozího stavu. Obličej a krk mohou být léčeny topickými steroidy během vymývacího období, pokud to schválí zkoušející.
  • Účastníci, kteří dostali živou vakcínu do 4 týdnů od výchozího stavu. Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
  • Aktuální účast v jiné výzkumné nebo intervenční klinické studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatričtí účastníci AD
Účastníci obdrží dupilumab IMP podle schváleného předepisovacího štítku v zemi/oblasti, kde se studie provádí.
Lék: dupilumab
injekční roztok; subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • REGN668

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS hodnocených na kůži lézí.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS hodnocených na kůži lézí.
Výchozí stav do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty (procentuální a absolutní) v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Změny od výchozí hodnoty (procentuální a absolutní) v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS, v daném pořadí, hodnocené na kůži lézí při každé studijní návštěvě
Výchozí stav do týdne 104
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) během studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 108
Výchozí stav do týdne 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS17764 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-5813 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit