소아 아토피 피부염 참여자의 피부장벽 기능에 대한 듀필루맙의 장기적 효과에 관한 연구 (PELISTAD-EX2)
2026년 4월 7일 업데이트: Sanofi
소아 참가자(≥6 ~
이것은 4주간의 스크리닝 기간과 104주간의 치료 단계로 구성된 2년, 오픈 라벨, 탐색적 연구로 피부 장벽 기능에 대한 두필루맙의 장기적인 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 중등도에서 중증 알츠하이머병을 앓고 있는 약 48명의 소아 참가자(연구 참여 시 6세 이상 및 14세 미만)에서 피부 테이프 스트리핑(STS) 후. 104주 치료 단계 및 EndofTreatment(EOT) 방문 시 마지막 평가(104주에 계획된 대로) 후, 참가자는 4주 동안 후속 조치를 취하고 4주에 전화로 연구 종료(EoS)를 수행합니다. EOT 방문 후 각 참가자에 대한 연구가 종료됩니다. 참가자당 최대 연구 기간은 112주(선별 기간 포함)입니다.
STS 전후 사전 정의된 병변 및 비병변 피부 영역에서 TEWL 평가는 치료 기간 1일(기준선/0주차, 방문 2)부터 104주차(방문 10/EoT)까지 치료 기간 동안 3개월마다(13주마다) 수행됩니다. ).
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 다음을 포함하여 약 112주입니다.
- 심사 기간: 정보에 입각한 동의서 서명 후 최대 4주(Day -28 ~ Day -1).
- 오픈 라벨 두필루맙 치료 기간: 104주(1일/0주부터 104주까지).
- 추적 기간: 4주(EoT 방문 후 4주에 안전 추적 전화 방문).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400006
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400004
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이
- 신규 참가자의 경우: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령이 6세 이상에서 12세 미만(포함)입니다.
- 이전 PELISTAD 참가자의 경우: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 6세 이상 14세 미만.
참가자 유형 및 질병 특성
- 스크리닝 최소 1년 전 Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 AD 진단이 있는 경우.
- 신규 참가자에게만 적용 가능: 해당 국가에서 승인된 IGA 라벨 표시에 따라 스크리닝(0~4 척도)에서 ≥3(미국 참가자의 경우) 또는 IGA ≥4(EU 참가자의 경우)의 연구자 종합 평가 점수.
- 신규 참가자에게만 해당: 상지 또는 하지(필요한 경우 몸통 포함)에 활동성 병변이 있고, ISS의 0~3 척도에서 선별검사 시 병변 홍반 또는 부종/구진의 중증도가 2 이상입니다.
- 신규 참가자에게만 해당: 병변 부위 가장자리에서 4cm 떨어진 곳에 비 병변(정상적으로 보이는) 피부 부위가 있어야 합니다. 병변 부위에서 4cm 떨어진 비 병변 피부를 식별할 수 없는 경우 병변에 최대한 가까운 정상 피부를 식별하는 것이 허용됩니다.
- 참을 수 없는 증상을 완화하는 데 필요한 경우가 아니면 EoS까지 연구 전반에 걸쳐 표적 평가 영역(병변 및 비병변 포함)에 임의의 국소 약물 적용을 기꺼이 자제합니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력. 체중 - 스크리닝 시 체중 ≥15kg. - - -
제외 기준:
건강 상태
- 조사자의 의견에 따라 TEWL 평가 영역에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 AD 이외의 피부 상태(즉, 피부 위축, 어린선, 백선 감염, 접촉성 피부염).
- TEWL 평가에 적합한 불충분한 피부를 남기는 지정된 병변 평가 영역의 금이 가거나 딱지가 생기거나 진물이 나거나 출혈하는 AD 병변.
- 활성 물질 또는 두필루맙의 부형제에 대한 과민증.
- 조사자의 의견에 따라 개인의 연구 참여 위험에 불리한 영향을 미칠 수 있는 안구 장애.
- 조사자의 판단에 참가자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들).
- 피부 테이프 또는 desquamme 디스크에 사용되는 접착제에 대한 과민 반응의 역사.
사전/동시 요법
- 16주 이내 또는 1일 이전의 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 내에 두필루맙 이외의 연구 약물로 치료.
- 전신 AD 치료, 사이클로스포린 A(CsA), 전신 코르티코스테로이드, 아자티오프린(AZA), 메토트렉세이트(MTX), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 기준선으로부터 4주 이내의 광선 요법.
- 기준선으로부터 1주 이내에 국소 AD 치료. 연구원이 승인한 경우 세척 기간 동안 얼굴과 목을 국소 스테로이드로 치료할 수 있습니다.
- 기준선으로부터 4주 이내에 생백신을 받은 참가자. 이전/동시 임상 연구 경험
- 현재 다른 조사 또는 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 AD 참가자
참가자는 연구가 수행되는 국가/지역에서 승인된 처방 라벨에 따라 두필루맙 IMP를 받게 됩니다.
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주사액; 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 피부에 대해 평가된 5회 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 104주까지의 기준선
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병변 피부에 대해 평가된 5회 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화.
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104주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5, 10, 15 및 20 STS 후 TEWL의 기준선(퍼센트 및 절대값)으로부터의 변화.
기간: 104주까지의 기준선
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각 연구 방문에서 병변 피부에 대해 평가된 각각 5, 10, 15 및 20 STS 후 TEWL의 기준선(퍼센트 및 절대)으로부터의 변화
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104주까지의 기준선
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연구 중 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 108주까지의 기준선
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108주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS17764 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-5813 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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