En studie av langtidseffekten av Dupilumab på hudbarrierefunksjonen hos pediatriske deltakere med atopisk dermatitt (PELISTAD-EX2)
7. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En toårig, fase 4, åpen, enkeltarmsbehandlingsstudie for å evaluere langtidseffekten av dupilumab på hudbarrierefunksjonen hos pediatriske deltakere (≥6 til
Dette er en 2-årig, åpen, eksplorativ studie med en 4-ukers screeningperiode og en 104-ukers behandlingsfase designet for å undersøke dupilumabs langsiktige effekt på hudbarrierefunksjonen målt ved transepidermalt vanntap (TEWL) før og etter hudtapestripping (STS) hos ca. 48 pediatriske deltakere (i alderen ≥6 og <14 år ved studiestart) med moderat til alvorlig AD. Etter 104-ukers behandlingsfase og siste vurdering ved EndofTreatment (EOT)-besøket (som planlagt ved uke 104), vil deltakerne følges opp i 4 uker og en End-of-Study (EoS) på telefon etter 4 uker etter EOT-besøket avsluttes studien for hver deltaker. Maksimal varighet av studien per deltaker vil være 112 uker (inkludert screeningperiode).
TEWL-vurdering i forhåndsdefinerte lesjonelle og ikke-lesjonelle hudområder før og etter STS vil bli utført hver 3. måned (hver 13. uke) i løpet av behandlingsperioden fra dag 1 (grunnlinje/uke 0, besøk 2) til uke 104 (besøk 10/EoT ).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 112 uker, inkludert:
- Screeningperiode: Inntil 4 uker (dag -28 til dag -1) fra signering av informert samtykke.
- Åpen behandlingsperiode for dupilumab: 104 uker (fra dag 1/uke 0 til uke 104).
- Oppfølgingsperiode: 4 uker (sikkerhetsoppfølging telefonbesøk 4 uker etter EoT-besøket).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
- For nye deltakere: ≥6 til <12 år (inklusive), på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- For tidligere PELISTAD-deltakere: ≥6 til <14 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Med AD-diagnose etter Hanifin og Rajka kriterier minst 1 år før screening.
- Gjelder kun for nye deltakere: Investigator Global Assessment-score på ≥3 (for amerikanske deltakere) eller IGA ≥4 (for EU-deltakere) ved screening (på skalaen 0 til 4) avhengig av godkjent IGA-etikettindikasjon i landet.
- Gjelder kun for nye deltakere: Ha aktive lesjoner på øvre lemmer eller underekstremiteter (inkludert trunk, om nødvendig), med alvorlighetsgrad for erytem eller ødem/papulasjon ≥2 ved screening på skalaen 0 til 3 på ISS.
- Gjelder kun nye deltakere: Bør ha et ikke-lesjonelt (normalt utseende) hudområde 4 cm fra kanten av lesjonsområdet. Hvis det ikke er mulig å identifisere ikke-lesjonshud 4 cm fra lesjonsområdet, er det akseptabelt å identifisere normal hud så nær lesjonen som mulig.
- Villig til å avstå fra å bruke aktuelle medisiner på målvurderingsområdene (inkludert lesjonelle og ikke-lesjonelle) gjennom hele studien frem til EoS med mindre det er nødvendig for å lindre utålelige symptomer.
- Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer. Vekt -Kroppsvekt ≥15 kg ved screening. -- -
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Andre hudsykdommer enn AD som kan forvirre vurderinger på området for TEWL-vurderinger etter etterforskerens mening (dvs. hudatrofi, iktyose, tineainfeksjon, kontaktdermatitt).
- Sprukket, skorper, siver eller blødende AD-lesjoner i det utpekte lesjonsvurderingsområdet som etterlater utilstrekkelig hud som er tilstrekkelig for TEWL-vurderinger.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dupilumab.
- Okulær lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke individets risiko for studiedeltakelse negativt.
- Alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på hudtape eller lim brukt i desquamme-plater.
Tidligere/samtidig behandling
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner enn dupilumab innen 16 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) før dag 1, avhengig av hva som er lengst.
- Systemisk AD-behandling, ciklosporin A (CsA), systemiske kortikosteroider, azatioprin (AZA), metotreksat (MTX), mykofenolatmofetil (MMF) eller Janus kinase (JAK)-hemmere eller fototerapi innen 4 uker etter baseline.
- Topisk AD-behandling innen 1 uke etter baseline. Ansikt og hals kan behandles med topikale steroider under utvaskingsperioden hvis det er godkjent av etterforskeren.
- Deltakere som mottok en levende vaksine innen 4 uker etter baseline. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelses- eller intervensjonsstudie.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske AD-deltakere
Deltakerne vil motta dupilumab IMP i henhold til den godkjente forskrivningsetiketten i landet/regionen der studien er utført.
|
injeksjonsvæske; ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 5 STS vurdert på lesjonshud.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 5 STS vurdert på lesjonshud.
|
Grunnlinje til uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline (prosent og absolutt) i TEWL etter 5, 10, 15 og 20 STS.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Endringer fra baseline (prosent og absolutt) i TEWL etter henholdsvis 5, 10, 15 og 20 STS, vurdert på lesjonshud ved hvert studiebesøk
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) under studien.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 108
|
Grunnlinje til uke 108
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
19. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS17764 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-5813 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .