Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabin pitkäaikaisesta vaikutuksesta ihosuojatoimintoihin lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma (PELISTAD-EX2)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Kaksivuotinen, vaihe 4, avoin, yhden käden hoitotutkimus, jossa arvioitiin dupilumabin pitkäaikaista vaikutusta ihosuojatoimintoihin lapsipotilailla (≥6 -

Tämä on 2-vuotinen, avoin, tutkiva tutkimus, jossa on 4 viikon seulontajakso ja 104 viikon hoitovaihe, jonka tarkoituksena on tutkia dupilumabin pitkäaikaista vaikutusta ihon estetoimintoon mitattuna transepidermaalisella vesihäviöllä (TEWL) ennen ja ihoteipin poistamisen (STS) jälkeen noin 48 lapsella (ikä ≥ 6 ja < 14 vuotta tutkimukseen osallistuessa), joilla oli kohtalainen tai vaikea AD. 104 viikon hoitovaiheen ja EndofTreatment (EOT) -käynnillä tehdyn viimeisen arvioinnin jälkeen (viikolla 104 suunnitellulla tavalla) osallistujia seurataan 4 viikkoa ja End-of-Study (EoS) puhelimitse 4 viikon kuluttua. EOT-käynnin jälkeen tutkimus päättyy jokaisen osallistujan osalta. Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on 112 viikkoa (seulontajakso mukaan lukien).

TEWL-arviointi ennalta määritellyillä vaurioituneilla ja ei-leesioisilla ihoalueilla ennen ja jälkeen STS:n suoritetaan 3 kuukauden välein (13 viikon välein) hoitojakson aikana päivästä 1 (perustaso/viikko 0, käynti 2) viikkoon 104 (käynti 10/EoT) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto jokaiselle osallistujalle on noin 112 viikkoa, mukaan lukien:

  • Seulontajakso: Enintään 4 viikkoa (päivä -28 - päivä -1) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Avoin dupilumabihoitojakso: 104 viikkoa (päivästä 1/viikko 0 viikkoon 104).
  • Seurantajakso: 4 viikkoa (turvaseurantapuhelinkäynti 4 viikkoa EoT-käynnin jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: 6# 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Center Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health Site Number : 8400004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä

  • Uudet osallistujat: ≥6–<12-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Entisille PELISTAD-osallistujille: ≥6–<14-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

  • AD-diagnoosilla Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Koskee vain uusia osallistujia: Tutkijan globaali arviointipisteet ≥3 (yhdysvaltalaisille osallistujille) tai IGA ≥4 (EU-osallistujille) seulonnassa (asteikolla 0–4) riippuen maassa hyväksytystä IGA-merkinnän indikaatiosta.
  • Koskee vain uusia osallistujia: On aktiivisia leesioita yläraajoissa tai alaraajoissa (mukaan lukien vartalo, jos tarpeen), ja vaurion eryteeman tai turvotuksen/papulaatioiden vakavuus on ≥2 seulonnassa ISS:n asteikolla 0–3.
  • Koskee vain uusia osallistujia: Sillä tulee olla ei-leesionaalinen (normaalin näköinen) ihoalue 4 cm leesioalueen reunasta. Jos ei-leesionaalista ihoa ei voida tunnistaa 4 cm:n päässä leesioalueesta, normaalin näköinen iho voidaan tunnistaa mahdollisimman läheltä vauriota.
  • Valmis pidättäytymään paikallisten lääkkeiden käyttämisestä kohdearviointialueilla (mukaan lukien leesionaaliset ja ei-leesionaaliset) koko tutkimuksen ajan EoS:ään asti, ellei se ole tarpeen sietämättömien oireiden lievittämiseksi.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä. Paino -Kehon paino ≥15 kg seulonnassa. ---

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Muut ihosairaudet kuin AD, jotka voivat sekoittaa arvioita TEWL-arviointien alueella tutkijan mielestä (eli ihon surkastuminen, iktyoosi, tinea-infektio, kosketusihottuma).
  • Halkeilevat, hilseilevät, vuotavat tai vuotavat AD-leesiot määritetyllä leesion arviointialueella jättäen ihon riittämättömäksi TEWL-arviointiin.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin dupilumabin apuaineelle.
  • Silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön riskiin osallistua tutkimukseen.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio ihoteipistä tai desquamme-levyissä käytetyistä liima-aineista.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kuin dupilumabilla 16 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Systeeminen AD-hoito, syklosporiini A (CsA), systeemiset kortikosteroidit, atsatiopriini (AZA), metotreksaatti (MTX), mykofenolaattimofetiili (MMF) tai Janus-kinaasin (JAK) estäjät tai valohoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Paikallinen AD-hoito viikon sisällä lähtötasosta. Kasvoja ja kaulaa voidaan hoitaa paikallisilla steroideilla huuhtelujakson aikana, jos tutkija hyväksyy sen.
  • Osallistujat, jotka saivat elävän rokotteen 4 viikon sisällä lähtötasosta. Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimus- tai interventiotutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasten AD osallistujat
Osallistujat saavat dupilumabi IMP:tä hyväksytyn lääkemääräyksen mukaisesti siinä maassa/alueella, jossa tutkimus suoritetaan.
Lääke: dupilumabi
liuos injektiota varten; ihonalaisella (SC) injektiolla
Muut nimet:
  • REGN668

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen arvioituna vaurioituneella iholla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen arvioituna vaurioituneella iholla.
Lähtötilanne viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta (prosentti ja absoluuttinen) TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Muutokset lähtötasosta (prosentti ja absoluuttinen) TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen, arvioituna vaurioituneella iholla kullakin tutkimuskäynnillä
Lähtötilanne viikkoon 104
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 108
Lähtötilanne viikkoon 108

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS17764 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-5813 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa