Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langsigtet effekt af Dupilumab på hudbarrierefunktion hos pædiatriske deltagere med atopisk dermatitis (PELISTAD-EX2)

7. april 2026 opdateret af: Sanofi

Et toårigt, fase 4, åbent, enkeltarmsbehandlingsstudie for at evaluere langtidseffekten af ​​Dupilumab på hudbarrierefunktionen hos pædiatriske deltagere (≥6 til

Dette er et 2-årigt, åbent, eksplorativt studie med en 4-ugers screeningsperiode og en 104-ugers behandlingsfase designet til at undersøge dupilumabs langsigtede effekt på hudbarrierefunktionen målt ved transepidermalt vandtab (TEWL) før og efter hudtapestripning (STS) hos ca. 48 pædiatriske deltagere (i alderen ≥6 og <14 år ved studiestart) med moderat til svær AD. Efter den 104 uger lange behandlingsfase og den sidste vurdering ved EndofTreatment (EOT) besøget (som planlagt i uge 104), vil deltagerne blive fulgt op i 4 uger og en End-of-Study (EoS) telefonisk efter 4 uger efter EOT-besøget afslutter undersøgelsen for hver deltager. Den maksimale varighed af undersøgelsen pr. deltager vil være 112 uger (inklusive screeningsperiode).

TEWL-vurdering i foruddefinerede læsionale og ikke-læsionale hudområder før og efter STS vil blive udført hver 3. måned (hver 13. uge) i behandlingsperioden fra dag 1 (basislinje/uge 0, besøg 2) til uge 104 (besøg 10/EoT ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 112 uger, inklusive:

  • Screeningsperiode: Op til 4 uger (Dag -28 til Dag -1) fra underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Åbent dupilumab-behandlingsperiode: 104 uger (fra dag 1/uge 0 til uge 104).
  • Opfølgningsperiode: 4 uger (sikkerhedsopfølgning telefonbesøg 4 uger efter EoT-besøget).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400006
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

  • For nye deltagere: ≥6 til <12 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • For tidligere PELISTAD-deltagere: ≥6 til <14 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Type af deltager og sygdomskarakteristika

  • Med AD-diagnose efter Hanifin og Rajka kriterier mindst 1 år før screening.
  • Gælder kun for nye deltagere: Investigator Global Assessment-score på ≥3 (for amerikanske deltagere) eller IGA ≥4 (for EU-deltagere) ved screening (på 0 til 4-skalaen) afhængig af godkendt IGA-mærkeangivelse i landet.
  • Gælder kun for nye deltagere: Har aktive læsioner på de øvre lemmer eller underekstremiteter (inklusive trunk, hvis nødvendigt), med sværhedsgrad for læsion erytem eller ødem/papulering ≥2 ved screening på ISS-skalaen 0 til 3.
  • Gælder kun for nye deltagere: Bør have et ikke-læsionelt (normalt udseende) hudområde 4 cm fra kanten af ​​læsionsområdet. Hvis det ikke er muligt at identificere ikke-læsionel hud 4 cm fra læsionsområdet, er det acceptabelt at identificere normal udseende hud så tæt på læsionen som muligt.
  • Er villig til at afstå fra at anvende topisk medicin på målvurderingsområderne (inklusive læsionale og ikke-læsionale) gennem hele undersøgelsen indtil EoS, medmindre det er nødvendigt for at lindre utålelige symptomer.
  • Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer. Vægt -Kropsvægt ≥15 kg ved screening. -- -

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Andre hudsygdomme end AD, der kan forvirre vurderinger inden for TEWL-vurderinger efter investigator (dvs. hudatrofi, iktyose, tinea-infektion, kontaktdermatitis).
  • Revnede, skorperede, sivende eller blødende AD-læsioner i det udpegede læsionale vurderingsområde, hvilket efterlader utilstrækkelig hud, der er tilstrækkelig til TEWL-vurderinger.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dupilumab.
  • Øjenlidelse, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke individets risiko for undersøgelsesdeltagelse negativt.
  • Alvorlige samtidige sygdom(e), som efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på hudtape eller klæbemidler brugt i desquamme-diske.

Forudgående/samtidig behandling

  • Behandling med anden forsøgsmedicin end dupilumab inden for 16 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt) før dag 1, alt efter hvad der er længst.
  • Systemisk AD-behandling, cyclosporin A (CsA), systemiske kortikosteroider, azathioprin (AZA), methotrexat (MTX), mycophenolatmofetil (MMF) eller Janus kinase (JAK) hæmmere eller fototerapi inden for 4 uger efter baseline.
  • Topisk AD-behandling inden for 1 uge efter baseline. Ansigt og hals kan behandles med topikale steroider i udvaskningsperioden, hvis det er godkendt af investigator.
  • Deltagere, der modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter baseline. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse eller interventionel klinisk undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatriske AD-deltagere
Deltagerne vil modtage dupilumab IMP i henhold til den godkendte ordinationsetikette i det land/region, hvor undersøgelsen er udført.
Medicin: dupilumab
opløsning til injektion; ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN668

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS vurderet på læsional hud.
Tidsramme: Baseline til uge 104
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS vurderet på læsional hud.
Baseline til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline (procent og absolut) i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS.
Tidsramme: Baseline til uge 104
Ændringer fra baseline (procent og absolut) i TEWL efter henholdsvis 5, 10, 15 og 20 STS, vurderet på læsional hud ved hvert studiebesøg
Baseline til uge 104
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til uge 108
Baseline til uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS17764 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-5813 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner