Badanie długoterminowego wpływu dupilumabu na funkcję bariery skórnej u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (PELISTAD-EX2)

Kryteria przyjęcia:

Wiek

• Dla nowych uczestników: w wieku od ≥6 do <12 lat (włącznie), w momencie podpisania świadomej zgody.
• Dla byłych uczestników PELISTAD: wiek od ≥6 do <14 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Typ uczestnika i charakterystyka choroby

• Z rozpoznaniem AZS według kryteriów Hanifina i Rajki co najmniej 1 rok przed skriningiem.
• Dotyczy tylko nowych uczestników: Wynik globalnej oceny badacza ≥3 (dla uczestników z USA) lub IGA ≥4 (dla uczestników z UE) podczas badania przesiewowego (w skali od 0 do 4) w zależności od zatwierdzonego oznaczenia na etykiecie IGA w danym kraju.
• Dotyczy tylko nowych uczestników: Aktywne zmiany chorobowe na kończynach górnych lub dolnych (w tym tułowiu, jeśli to konieczne), o nasileniu rumienia zmiany lub obrzęku/grudek ≥2 podczas badania przesiewowego w skali ISS od 0 do 3.
• Dotyczy tylko nowych uczestników: Obszar skóry bez zmian chorobowych (normalnie wyglądający) powinien znajdować się 4 cm od krawędzi obszaru zmian chorobowych. Jeśli nie można zidentyfikować skóry bez zmian chorobowych w odległości 4 cm od obszaru zmiany chorobowej, dopuszczalne jest zidentyfikowanie normalnie wyglądającej skóry jak najbliżej zmiany.
• Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków miejscowych na docelowych obszarach oceny (w tym ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych) przez cały okres badania aż do EoS, chyba że jest to konieczne do złagodzenia objawów, których nie można tolerować.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem. Waga - Masa ciała ≥15 kg podczas badania przesiewowego. - - -

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Choroby skóry inne niż AZS, które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę w zakresie oceny TEWL (tj. atrofia skóry, rybia łuska, infekcja grzybicza, kontaktowe zapalenie skóry).
• Pęknięte, pokryte strupami, sączące lub krwawiące zmiany chorobowe w wyznaczonym obszarze oceny zmiany chorobowej, pozostawiające niewystarczającą ilość skóry odpowiednią do oceny TEWL.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą dupilumabu.
• Zaburzenia narządu wzroku, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na indywidualne ryzyko udziału w badaniu.
• Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
• Historia reakcji nadwrażliwości na plastry skórne lub kleje stosowane w krążkach desquamme.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem innym niż dupilumab w ciągu 16 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed 1. dniem, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Ogólnoustrojowe leczenie AZS, cyklosporyna A (CsA), ogólnoustrojowe kortykosteroidy, azatiopryna (AZA), metotreksat (MTX), mykofenolan mofetylu (MMF) lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) lub fototerapia w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
• Miejscowe leczenie AZS w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej. Twarz i szyję można leczyć miejscowymi steroidami w okresie wymywania, jeśli badacz wyrazi na to zgodę.
• Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od linii bazowej. Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Bieżący udział w innym badawczym lub interwencyjnym badaniu klinicznym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.