Un estudio del efecto a largo plazo de dupilumab sobre la función de barrera cutánea en participantes pediátricos con dermatitis atópica (PELISTAD-EX2)

Criterios de inclusión:

Edad

• Para nuevos participantes: ≥6 a <12 años de edad (inclusive), al momento de firmar el consentimiento informado.
• Para exparticipantes de PELISTAD: ≥6 a <14 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.

Tipo de participante y características de la enfermedad

• Con diagnóstico de EA según criterios de Hanifin y Rajka al menos 1 año antes del cribado.
• Aplicable solo a nuevos participantes: puntuación de la evaluación global del investigador de ≥3 (para participantes de EE. UU.) o IGA ≥4 (para participantes de la UE) en la selección (en una escala de 0 a 4) según la indicación de la etiqueta IGA aprobada en el país.
• Aplicable solo a nuevos participantes: Tener lesiones activas en las extremidades superiores o inferiores (incluido el tronco, si es necesario), con una gravedad de eritema o edema/papulación de la lesión ≥2 en la selección en la escala de 0 a 3 de la ISS.
• Aplicable solo a nuevos participantes: debe tener un área de piel sin lesiones (aspecto normal) a 4 cm del borde del área lesionada. Si no puede identificar piel no lesionada a 4 cm del área lesionada, es aceptable identificar piel de aspecto normal lo más cerca posible de la lesión.
• Dispuesto a abstenerse de aplicar cualquier medicamento tópico en las áreas de evaluación objetivo (incluidas las lesiones y no lesiones) durante todo el estudio hasta la EoS, a menos que sea necesario para aliviar los síntomas intolerables.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio. Peso: peso corporal ≥15 kg en la selección. - - -

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Afecciones de la piel distintas de la EA que pueden confundir las evaluaciones en el área de las evaluaciones TEWL en opinión del investigador (es decir, atrofia de la piel, ictiosis, infección por tiña, dermatitis de contacto).
• Lesiones de DA agrietadas, con costras, supurantes o sangrantes en el área designada para la evaluación de lesiones que dejan piel insuficiente que sea adecuada para las evaluaciones de TEWL.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de dupilumab.
• Trastorno ocular que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente el riesgo del individuo para participar en el estudio.
• Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del Investigador, afectarían adversamente la participación del participante en el estudio.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la cinta cutánea o adhesivos utilizados en los discos de descamación.

Terapia previa/concomitante

• Tratamiento con cualquier medicamento en investigación que no sea dupilumab dentro de las 16 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conocen) antes del Día 1, lo que sea más largo.
• Tratamiento sistémico de AD, ciclosporina A (CsA), corticosteroides sistémicos, azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato mofetilo (MMF) o inhibidores de la quinasa Janus (JAK) o fototerapia dentro de las 4 semanas del inicio.
• Tratamiento tópico de AD dentro de 1 semana de la línea de base. La cara y el cuello pueden tratarse con esteroides tópicos durante el período de lavado si el investigador lo aprueba.
• Participantes que recibieron una vacuna viva dentro de las 4 semanas del inicio. Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participación actual en otro estudio clínico de investigación o intervención.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.