Um estudo do efeito de longo prazo do dupilumabe na função de barreira da pele em participantes pediátricos com dermatite atópica (PELISTAD-EX2)

Critério de inclusão:

Idade

• Para novos participantes: ≥6 a <12 anos de idade (inclusive), no momento da assinatura do consentimento informado.
• Para ex-participantes do PELISTAD: ≥6 a <14 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.

Tipo de participante e características da doença

• Com diagnóstico de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka pelo menos 1 ano antes da triagem.
• Aplicável apenas a novos participantes: Pontuação da Avaliação Global do Investigador ≥3 (para participantes dos EUA) ou IGA ≥4 (para participantes da UE) na triagem (na escala de 0 a 4), dependendo da indicação do rótulo IGA aprovado no país.
• Aplicável apenas a novos participantes: Ter lesões ativas nos membros superiores ou membros inferiores (incluindo tronco, se necessário), com gravidade para eritema da lesão ou edema/papulações ≥2 na triagem na escala de 0 a 3 do ISS.
• Aplicável apenas a novos participantes: Deve ter uma área de pele não lesiva (aparência normal) a 4 cm da borda da área lesionada. Se não for possível identificar a pele não lesionada a 4 cm da área lesionada, é aceitável identificar a pele de aparência normal o mais próximo possível da lesão.
• Disposto a abster-se de aplicar qualquer medicamento tópico nas áreas alvo de avaliação (incluindo lesional e não lesional) ao longo do estudo até EoS, a menos que seja necessário para aliviar sintomas intoleráveis.
• Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo. Peso -Peso corporal ≥15 kg na triagem. - - -

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Condições de pele além da DA que podem confundir as avaliações na área de avaliações TEWL na opinião do investigador (ou seja, atrofia da pele, ictiose, infecção por tinea, dermatite de contato).
• Lesões de AD rachadas, com crostas, exsudativas ou sangrando na área de avaliação lesional designada, deixando pele insuficiente adequada para avaliações TEWL.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de dupilumab.
• Distúrbio ocular que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente o risco do indivíduo para a participação no estudo.
• Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo.
• História de reação de hipersensibilidade a fitas ou adesivos usados ​​em discos de descamação.

Terapia prévia/concomitante

• Tratamento com qualquer medicamento experimental que não seja dupilumabe em 16 semanas ou em 5 meias-vidas (se conhecidas) antes do Dia 1, o que for mais longo.
• Tratamento sistêmico da DA, ciclosporina A (CsA), corticosteroides sistêmicos, azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato de mofetil (MMF) ou inibidores da Janus quinase (JAK) ou fototerapia dentro de 4 semanas da linha de base.
• Tratamento AD tópico dentro de 1 semana da linha de base. O rosto e o pescoço podem ser tratados com esteróides tópicos durante o período de washout, se aprovado pelo investigador.
• Participantes que receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas da linha de base. Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos
• Participação atual em outro estudo clínico investigacional ou intervencional.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.