Une étude de l'effet à long terme du dupilumab sur la fonction de barrière cutanée chez les participants pédiatriques atteints de dermatite atopique (PELISTAD-EX2)

Critère d'intégration:

Âge

• Pour les nouveaux participants : âgés de ≥6 à <12 ans (inclus), au moment de la signature du consentement éclairé.
• Pour les anciens participants PELISTAD : ≥6 à <14 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Type de participant et caractéristiques de la maladie

• Avec diagnostic de MA selon les critères de Hanifin et Rajka au moins 1 an avant le dépistage.
• Applicable aux nouveaux participants uniquement : score d'évaluation globale de l'investigateur ≥3 (pour les participants américains) ou IGA ≥4 (pour les participants européens) lors de la sélection (sur l'échelle de 0 à 4) en fonction de l'indication approuvée de l'étiquette IGA dans le pays.
• Applicable aux nouveaux participants uniquement : avoir des lésions actives sur les membres supérieurs ou les membres inférieurs (y compris le tronc, si nécessaire), avec une sévérité de la lésion érythème ou œdème/papulation ≥ 2 au dépistage sur l'échelle de 0 à 3 de l'ISS.
• Applicable aux nouveaux participants uniquement : doit avoir une zone cutanée non lésionnelle (d'apparence normale) à 4 cm du bord de la zone lésionnelle. S'il est impossible d'identifier la peau non lésionnelle à 4 cm de la zone lésionnelle, il est acceptable d'identifier la peau d'apparence normale aussi près que possible de la lésion.
• Disposé à s'abstenir d'appliquer des médicaments topiques sur les zones d'évaluation cibles (y compris lésionnelles et non lésionnelles) tout au long de l'étude jusqu'à l'EoS, sauf si cela est nécessaire pour atténuer les symptômes intolérables.
• Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude. Poids - Poids corporel ≥ 15 kg au moment du dépistage. - - -

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Affections cutanées autres que la maladie d'Alzheimer pouvant fausser les évaluations dans le domaine des évaluations TEWL de l'avis de l'enquêteur (c'est-à-dire, atrophie cutanée, ichtyose, infection de la teigne, dermatite de contact).
• Lésions AD fissurées, croûteuses, suintantes ou hémorragiques dans la zone d'évaluation lésionnelle désignée, laissant une peau insuffisante et adéquate pour les évaluations TEWL.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du dupilumab.
• Trouble oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement le risque de participation à l'étude de l'individu.
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux bandes cutanées ou aux adhésifs utilisés dans les disques de desquamme.

Traitement antérieur/concomitant

• Traitement avec tout médicament expérimental autre que le dupilumab dans les 16 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues) avant le jour 1, selon la plus longue.
• Traitement systémique de la MA, cyclosporine A (CsA), corticostéroïdes systémiques, azathioprine (AZA), méthotrexate (MTX), mycophénolate mofétil (MMF) ou inhibiteurs de Janus kinase (JAK) ou photothérapie dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
• Traitement AD topique dans la semaine suivant le départ. Le visage et le cou peuvent être traités avec des stéroïdes topiques pendant la période de sevrage si cela est approuvé par l'investigateur.
• Participants ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le départ. Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participation actuelle à une autre étude clinique expérimentale ou interventionnelle.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.