Uno studio sull'effetto a lungo termine di Dupilumab sulla funzione della barriera cutanea nei partecipanti pediatrici con dermatite atopica (PELISTAD-EX2)

Criterio di inclusione:

Età

• Per i nuovi partecipanti: da ≥6 a <12 anni (inclusi), al momento della firma del consenso informato.
• Per gli ex partecipanti PELISTAD: da ≥6 a <14 anni di età al momento della firma del consenso informato.

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

• Con diagnosi di AD secondo i criteri Hanifin e Rajka almeno 1 anno prima dello screening.
• Applicabile solo ai nuovi partecipanti: punteggio Investigator Global Assessment ≥3 (per partecipanti statunitensi) o IGA ≥4 (per partecipanti UE) allo screening (sulla scala da 0 a 4) a seconda dell'indicazione dell'etichetta IGA approvata nel paese.
• Applicabile solo ai nuovi partecipanti: Avere lesioni attive sugli arti superiori o sugli arti inferiori (compreso il tronco, se necessario), con gravità per eritema della lesione o edema / papulazione ≥2 allo screening sulla scala da 0 a 3 dell'ISS.
• Applicabile solo ai nuovi partecipanti: dovrebbe avere un'area cutanea non lesionata (dall'aspetto normale) a 4 cm dal bordo dell'area lesionata. Se non è possibile identificare la pelle non lesionata a 4 cm dall'area della lesione, è accettabile identificare la pelle dall'aspetto normale il più vicino possibile alla lesione.
• Disponibilità ad astenersi dall'applicare qualsiasi farmaco topico sulle aree di valutazione target (comprese lesionali e non lesionali) durante lo studio fino a EoS a meno che non sia necessario per alleviare sintomi intollerabili.
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio. Peso -Peso corporeo ≥15 kg allo screening. - - -

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Condizioni della pelle diverse dall'AD che possono confondere le valutazioni nell'area delle valutazioni TEWL secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, atrofia cutanea, ittiosi, infezione da tinea, dermatite da contatto).
• Lesioni AD incrinate, incrostate, trasudanti o sanguinanti nell'area di valutazione della lesione designata che lasciano una pelle insufficiente adeguata per le valutazioni TEWL.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di dupilumab.
• Disturbo oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul rischio dell'individuo per la partecipazione allo studio.
• Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.
• Storia di reazione di ipersensibilità al nastro adesivo o agli adesivi utilizzati nei dischi desquamme.

Terapia precedente/concomitante

• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale diverso da dupilumab entro 16 settimane o entro 5 emivite (se note) prima del Giorno 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Trattamento sistemico di AD, ciclosporina A (CsA), corticosteroidi sistemici, azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato mofetile (MMF) o inibitori della Janus chinasi (JAK) o fototerapia entro 4 settimane dal basale.
• Trattamento topico dell'AD entro 1 settimana dal basale. Viso e collo possono essere trattati con steroidi topici durante il periodo di washout se approvato dallo sperimentatore.
• - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dal basale. Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale o interventistico.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.