Исследование долгосрочного влияния дупилумаба на барьерную функцию кожи у детей с атопическим дерматитом (PELISTAD-EX2)

Критерии включения:

Возраст

• Для новых участников: от ≥6 до <12 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Для бывших участников PELISTAD: возраст от ≥6 до <14 лет на момент подписания информированного согласия.

Тип участника и характеристики заболевания

• С диагнозом БА по критериям Hanifin и Rajka не менее чем за 1 год до скрининга.
• Применимо только к новым участникам: Глобальная оценка исследователя ≥3 (для участников из США) или IGA ≥4 (для участников из ЕС) при скрининге (по шкале от 0 до 4) в зависимости от одобренных указаний на этикетке IGA в стране.
• Применимо только к новым участникам: наличие активных поражений на верхних или нижних конечностях (включая туловище, если необходимо), с выраженностью эритемы или отека/папуляции ≥2 при скрининге по шкале от 0 до 3 шкалы ISS.
• Применимо только к новым участникам: Должен иметь неповрежденный (нормальный вид) участок кожи на расстоянии 4 см от края пораженного участка. Если невозможно идентифицировать неповрежденную кожу в 4 см от области поражения, допустимо идентифицировать нормально выглядящую кожу как можно ближе к поражению.
• Готов воздержаться от применения каких-либо местных препаратов на целевых участках оценки (включая пораженные и неповрежденные) на протяжении всего исследования до EoS, за исключением случаев, когда это необходимо для облегчения непереносимых симптомов.
• Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием. Вес - масса тела ≥15 кг при скрининге. - - -

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Заболевания кожи, отличные от АД, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку в области оценки TEWL (например, атрофия кожи, ихтиоз, инфекция дерматомикоза, контактный дерматит).
• Потрескавшиеся, покрытые коркой, просачивающиеся или кровоточащие поражения AD в обозначенной области оценки поражения, оставляющие недостаточную кожу, достаточную для оценки TEWL.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ дупилумаба.
• Нарушение зрения, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на индивидуальный риск участия в исследовании.
• Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании.
• Реакция гиперчувствительности на кожную ленту или клей, используемые в дисках десквамма, в анамнезе.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Лечение любым исследуемым препаратом, кроме дупилумаба, в течение 16 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше.
• Системное лечение атопического дерматита, циклоспорин А (CsA), системные кортикостероиды, азатиоприн (AZA), метотрексат (MTX), микофенолата мофетил (MMF) или ингибиторы янус-киназы (JAK) или фототерапия в течение 4 недель от исходного уровня.
• Местное лечение АД в течение 1 недели после исходного уровня. Лицо и шею можно лечить местными стероидами в течение периода вымывания, если это одобрено исследователем.
• Участники, получившие живую вакцину в течение 4 недель после исходного уровня. Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
• Текущее участие в другом исследовательском или интервенционном клиническом исследовании.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.