ナルコレプシーを正確に診断し、治療に対する反応を実証するための継続的な「在宅」EEG の能力を評価するためのパイロット観察研究
2023年8月7日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
このパイロット観察研究の目的は、過眠症の子供や若者のナルコレプシーを正確に診断するための継続的な「家庭」EEG の能力を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 「いつも通りの生活」の無制限プロトコルを備えた Dreem ヘッドバンドを使用した外来在宅モニタリングにより、ゴールドスタンダードの入院患者 PSG および MSLT と比較して、ナルコレプシーの正確な診断が可能になります
- どの EEG から導き出された睡眠パラメータと調査期間が最も診断精度を高めますか
過眠症の検査を受けている参加者には、さらに、平日の夜はドリームヘッドバンドを着用し、その後週末には48時間継続して着用するよう求められます。 次に、ヘッドバンドからのデータを分析して、日常的な臨床ケアを構成する睡眠ポリグラフィーと MSLT の結果を予測できるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Rossor, PhD
- 電話番号：+442071887188
- メール：thomas.rossor@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Gringras
- メール：paul.gringras@gstt.nhs.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象となるのは、ガイズ・アンド・セント・トーマス病院とエヴェリーナ・ロンドン小児病院のライフスパン睡眠サービスの過眠症クリニックを受診する子供と若者で構成される。
説明
包含基準:
- 参加者はGSTTの子供および成人の過眠症に対する睡眠サービス内ですでに調査を受けている
- 採用時の年齢は12歳以上25歳以下
- 参加者は患者情報（この初期観察研究では英語のみで書かれたDH指示を含む情報）を理解でき、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できる。
除外基準:
- 医師が睡眠障害と診断した場合（例: 睡眠時無呼吸）
- 日中の過度の眠気を説明できる医学的または精神疾患と診断された医師
- 睡眠に影響を与える処方薬または娯楽薬の定期的な使用
- 並行して行われている別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準 ICSD-3 プロトコルと比較した、Dreem Headband によるナルコレプシー 1 型診断の感度
時間枠：2年
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ナルコレプシーの最終診断を予測する際の Dreem ヘッドバンド由来の EEG の感度 (%) は、睡眠ポリグラフィーおよび多重睡眠潜時検査 ICSD-3 プロトコルを使用したゴールドスタンダードの入院患者臨床検査に由来します。
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2年
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標準 ICSD-3 プロトコルと比較した、Dreem Headband によるナルコレプシー 1 型診断の特異性
時間枠：2年
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ナルコレプシーの最終診断を予測する際の Dreem ヘッドバンド由来の EEG の特異性 (%) は、睡眠ポリグラフィーおよび多重睡眠潜時検査 ICSD-3 プロトコルを使用したゴールドスタンダードの入院患者臨床検査に由来します。
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2年
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標準 ICSD-3 プロトコルと比較した、Dreem Headband によって導出されたナルコレプシー 1 型診断の陽性的中率
時間枠：2年
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ナルコレプシーの最終診断を予測する際の、Dreem ヘッドバンド由来の EEG の陽性的中率 (%) は、睡眠ポリグラフィーおよび多重睡眠潜時検査 ICSD-3 プロトコルを使用したゴールドスタンダードの入院患者臨床検査から得られます。
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2年
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標準 ICSD-3 プロトコルと比較した、Dreem Headband によって導出されたナルコレプシー 1 型診断の陰性的中率
時間枠：2年
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ナルコレプシーの最終診断を予測する際の Dreem ヘッドバンド由来 EEG の陰性的中率 (%) は、睡眠ポリグラフィーおよび多重睡眠潜時検査 ICSD-3 プロトコルを使用したゴールドスタンダードの入院患者臨床検査に由来します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。