Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-observationeel onderzoek om het vermogen van een continu 'thuis'-EEG te beoordelen om narcolepsie nauwkeurig te diagnosticeren en respons op de behandeling aan te tonen

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Het doel van deze pilot observationele studie is om het vermogen van continue 'thuis' EEG te beoordelen om narcolepsie nauwkeurig te diagnosticeren bij kinderen en jongeren met hypersomnie. De belangrijkste vraag [en] die het wil beantwoorden, zijn:

  • kan ambulante thuismonitoring met behulp van een Dreem-hoofdband met een 'life as usual' onbeperkt protocol een nauwkeurige diagnose van narcolepsie mogelijk maken, vergeleken met de gouden standaard PSG en MSLT bij klinische patiënten
  • welke van het EEG afgeleide slaapparameters en studieduur de meeste diagnostische nauwkeurigheid opleveren

Deelnemers die een onderzoek naar hypersomnie ondergaan, wordt bovendien gevraagd om 's nachts een Dream-hoofdband te dragen tijdens doordeweekse avonden en daarna continu gedurende 48 uur in het weekend. De gegevens van de hoofdband worden vervolgens geanalyseerd om te zien of deze de resultaten kan voorspellen van de polysomnografie en MSLT die de routinematige klinische zorg vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kinderen en jonge volwassenen die worden gezien in de hypersomnieklinieken van de LifeSpan-slaapdienst in het Guys and St Thomas' Hospital en het Evelina London Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die al worden onderzocht binnen de GSTT-slaapdienst voor kinderen en volwassenen voor hypersomnolentie
  • Leeftijd 12 tot 25 jaar bij aanwerving
  • Deelnemers die patiëntinformatie kunnen begrijpen (informatie inclusief DH-instructies die alleen in het Engels zijn geschreven voor deze eerste observationele studie) en die schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke door een arts gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. slaapapneu)
  • Elke arts stelde een medische of psychiatrische stoornis vast die hun overmatige slaperigheid overdag zou kunnen verklaren
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven of recreatieve medicatie die de slaap beïnvloedt
  • Deelname aan een ander gelijktijdig onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van diagnose van narcolepsie type 1 afgeleid door Dreem-hoofdband in vergelijking met standaard ICSD-3-protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid (%) van het van de Dreem-hoofdband afgeleide EEG bij het voorspellen van een definitieve diagnose van narcolepsie, afgeleid van gouden standaard klinische klinische tests bij patiënten met polysomnografie en ICSD-3-protocol voor meervoudige slaaplatentietest.
2 jaar
Specificiteit van de diagnose van narcolepsie type 1 afgeleid door de Dreem-hoofdband in vergelijking met het standaard ICSD-3-protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
Specificiteit (%) van van de Dreem-hoofdband afgeleid EEG bij het voorspellen van een definitieve diagnose van narcolepsie, afgeleid van gouden standaard klinische klinische tests bij patiënten met polysomnografie en meervoudige slaaplatentietest ICSD-3-protocol.
2 jaar
Positieve voorspellende waarde van diagnose van narcolepsie type 1 afgeleid door Dreem-hoofdband in vergelijking met standaard ICSD-3-protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
Positieve voorspellende waarde (%) van een van de Dreem-hoofdband afgeleid EEG bij het voorspellen van een definitieve diagnose van narcolepsie, afgeleid van gouden standaard klinische testen bij patiënten met polysomnografie en meervoudige slaaplatentietest ICSD-3-protocol.
2 jaar
Negatieve voorspellende waarde van diagnose van narcolepsie type 1 afgeleid door Dreem Headband in vergelijking met standaard ICSD-3-protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
Negatieve voorspellende waarde (%) van een van de Dreem-hoofdband afgeleid EEG bij het voorspellen van een definitieve diagnose van narcolepsie, afgeleid van gouden standaard klinische testen bij patiënten met polysomnografie en meervoudige slaaplatentietest ICSD-3-protocol.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 321547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren