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Um estudo observacional piloto para avaliar a capacidade do EEG 'doméstico' contínuo de diagnosticar com precisão a narcolepsia e demonstrar a resposta ao tratamento

7 de agosto de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

O objetivo deste estudo observacional piloto é avaliar a capacidade do EEG 'doméstico' contínuo para diagnosticar com precisão a Narcolepsia em crianças e jovens com hipersonia. A principal questão que pretende responder é:

o monitoramento domiciliar ambulatorial usando uma faixa de cabeça Dreem com um protocolo irrestrito de 'vida normal' permite o diagnóstico preciso de narcolepsia, em comparação com o padrão-ouro PSG e MSLT em pacientes internados
quais parâmetros de sono derivados de EEG e duração do estudo fornecem maior precisão diagnóstica

Os participantes submetidos à investigação de hipersonia também serão solicitados a usar uma bandana dos sonhos à noite durante a semana e, em seguida, continuamente por 48 horas no fim de semana. Os dados da bandana serão então analisados para ver se podem prever os resultados da polissonografia e MSLT que formam o atendimento clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Thomas Rossor, PhD
Número de telefone: +442071887188
E-mail: thomas.rossor@gstt.nhs.uk

Estude backup de contato

Nome: Paul Gringras
E-mail: paul.gringras@gstt.nhs.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá crianças e adultos jovens atendidos nas clínicas de hipersonia do serviço de sono LifeSpan no Guys and St Thomas' Hospital e no The Evelina London Children's Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes já sob investigação no serviço de sono para crianças e adultos do GSTT por hipersonolência
Idade 12 a 25 anos de idade no recrutamento
Participantes capazes de entender as informações do paciente (informações incluindo instruções de DH escritas apenas em inglês para este estudo observacional inicial) e que podem fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento.

Critério de exclusão:

Qualquer distúrbio do sono diagnosticado por um médico (p. apnéia do sono)
Qualquer médico diagnosticado com distúrbio médico ou psiquiátrico que pudesse explicar sua sonolência diurna excessiva
Uso regular de medicamentos prescritos ou recreativos que afetam o sono
Participação em outro estudo de pesquisa concorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade do diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivada do Dreem Headband em comparação com o protocolo ICSD-3 padrão Prazo: 2 anos	Sensibilidade (%) do EEG derivado da faixa de cabeça Dreem na previsão de um diagnóstico final de Narcolepsia derivado do teste clínico padrão-ouro em pacientes internados com polissonografia e teste de latência múltipla do sono protocolo ICSD-3.	2 anos
Especificidade do diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivado do Dreem Headband em comparação com o protocolo ICSD-3 padrão Prazo: 2 anos	Especificidade (%) do EEG derivado da faixa de cabeça Dreem na previsão de um diagnóstico final de Narcolepsia derivado do teste clínico padrão-ouro em pacientes internados com polissonografia e teste de latência múltipla do sono protocolo ICSD-3.	2 anos
Valor preditivo positivo do diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivado do Dreem Headband em comparação com o protocolo ICSD-3 padrão Prazo: 2 anos	Valor preditivo positivo (%) do EEG derivado da faixa de cabeça Dreem na previsão de um diagnóstico final de Narcolepsia derivado do teste clínico padrão-ouro em pacientes internados com polissonografia e teste de latência múltipla do sono protocolo ICSD-3.	2 anos
Valor preditivo negativo do diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivado do Dreem Headband em comparação com o protocolo ICSD-3 padrão Prazo: 2 anos	Valor preditivo negativo (%) do EEG derivado da faixa de cabeça Dreem na previsão de um diagnóstico final de Narcolepsia derivado de teste clínico padrão-ouro em pacientes internados com polissonografia e protocolo ICSD-3 de teste de latência múltipla do sono.	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Surrey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)