Пилотное обсервационное исследование для оценки способности непрерывной «домашней» ЭЭГ точно диагностировать нарколепсию и демонстрировать реакцию на лечение
7 августа 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Целью этого пилотного обсервационного исследования является оценка способности непрерывной «домашней» ЭЭГ точно диагностировать нарколепсию у детей и молодых людей с гиперсомнией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли амбулаторный домашний мониторинг с использованием повязки Dreem с неограниченным протоколом «жизнь как обычно» обеспечить точную диагностику нарколепсии по сравнению с золотым стандартом ПСГ и МСЛТ в стационаре
- какие параметры сна, полученные с помощью ЭЭГ, и продолжительность исследования обеспечивают наибольшую диагностическую точность
Участников, проходящих обследование на гиперсомнию, дополнительно попросят носить повязку Dream Headband ночью в будние дни, а затем непрерывно в течение 48 часов в выходные дни. Затем данные с оголовья будут проанализированы, чтобы увидеть, могут ли они предсказать результаты полисомнографии и MSLT, которые составляют рутинную клиническую помощь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Rossor, PhD
- Номер телефона: +442071887188
- Электронная почта: thomas.rossor@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Gringras
- Электронная почта: paul.gringras@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет состоять из детей и молодых людей, наблюдаемых в клиниках гиперсомнии службы сна LifeSpan в больнице Guys and St Thomas и детской больнице Evelina London.
Описание
Критерии включения:
- Участники, уже находящиеся под следствием в рамках службы сна для детей и взрослых GSTT на гиперсонливость
- Возраст от 12 до 25 лет при приеме на работу
- Участники, способные понять информацию о пациенте (информация, включая инструкции DH, написанные только на английском языке для этого первоначального обсервационного исследования), и которые могут предоставить письменное информированное согласие или согласие.
Критерий исключения:
- Любой врач диагностировал расстройство сна (например, апноэ сна)
- Любой врач диагностировал медицинское или психическое расстройство, которое могло бы объяснить их чрезмерную дневную сонливость.
- Регулярное использование прописанных или рекреационных лекарств, влияющих на сон
- Участие в другом параллельном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность диагностики нарколепсии типа 1, полученной с помощью Dreem Headband, по сравнению со стандартным протоколом ICSD-3
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность (%) ЭЭГ, полученной с помощью повязки Dreem, для прогнозирования окончательного диагноза нарколепсии, полученного на основе золотого стандарта стационарного клинического тестирования с полисомнографией и множественным тестом на латентность сна по протоколу ICSD-3.
|
2 года
|
|
Специфичность диагностики нарколепсии типа 1, полученной с помощью Dreem Headband, по сравнению со стандартным протоколом ICSD-3
Временное ограничение: 2 года
|
Специфичность (%) ЭЭГ, полученной с помощью повязки Dreem, в прогнозировании окончательного диагноза нарколепсии, полученного на основе золотого стандарта стационарного клинического тестирования с полисомнографией и протоколом множественного теста латентности сна ICSD-3.
|
2 года
|
|
Положительная прогностическая ценность диагноза нарколепсии типа 1, полученного с помощью повязки Dreem Headband, по сравнению со стандартным протоколом ICSD-3
Временное ограничение: 2 года
|
Положительная прогностическая ценность (%) ЭЭГ, полученной с помощью повязки Dreem, для прогнозирования окончательного диагноза нарколепсии, полученного на основе золотого стандарта стационарного клинического тестирования с полисомнографией и множественным тестом на латентность сна по протоколу ICSD-3.
|
2 года
|
|
Отрицательная прогностическая ценность диагноза нарколепсии типа 1, полученная с помощью повязки Dreem Headband, по сравнению со стандартным протоколом ICSD-3
Временное ограничение: 2 года
|
Отрицательная прогностическая ценность (%) ЭЭГ, полученной с помощью повязки Dreem, для прогнозирования окончательного диагноза нарколепсии, полученного на основе золотого стандарта стационарного клинического тестирования с полисомнографией и множественным тестом на латентность сна по протоколу ICSD-3.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 321547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .