Une étude observationnelle pilote pour évaluer la capacité de l'EEG « à domicile » continu à diagnostiquer avec précision la narcolepsie et à démontrer la réponse au traitement
7 août 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'objectif de cette étude observationnelle pilote est d'évaluer la capacité de l'EEG « à domicile » continu à diagnostiquer avec précision la narcolepsie chez les enfants et les jeunes souffrant d'hypersomnie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- la surveillance ambulatoire à domicile à l'aide d'un bandeau Dreem avec un protocole illimité de « vie comme d'habitude » permet-elle un diagnostic précis de la narcolepsie, par rapport à la PSG et à la MSLT de référence pour les patients hospitalisés ?
- quels paramètres de sommeil dérivés de l'EEG et la durée de l'étude donnent la plus grande précision de diagnostic
Les participants faisant l'objet d'une enquête pour hypersomnie seront également invités à porter un bandeau de rêve la nuit les soirs de semaine, puis en continu pendant 48 heures le week-end. Les données du bandeau seront ensuite analysées pour voir si elles peuvent prédire les résultats de la polysomnographie et du MSLT qui forment les soins cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Rossor, PhD
- Numéro de téléphone: +442071887188
- E-mail: thomas.rossor@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Gringras
- E-mail: paul.gringras@gstt.nhs.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des enfants et de jeunes adultes vus dans les cliniques d'hypersomnie du service de sommeil LifeSpan du Guys and St Thomas' Hospital et de l'Evelina London Children's Hospital.
La description
Critère d'intégration:
- Participants déjà en cours d'investigation au sein du service sommeil enfants et adultes GSTT pour hypersomnolence
- Âgé de 12 à 25 ans au moment du recrutement
- Participants capables de comprendre les informations du patient (informations comprenant des instructions DH écrites uniquement en anglais pour cette étude d'observation initiale) et qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment.
Critère d'exclusion:
- Tout médecin ayant diagnostiqué un trouble du sommeil (par ex. apnée du sommeil)
- Tout médecin ayant diagnostiqué un trouble médical ou psychiatrique pouvant expliquer sa somnolence diurne excessive
- Utilisation régulière de médicaments prescrits ou récréatifs qui affectent le sommeil
- Participation à une autre étude de recherche simultanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du diagnostic de narcolepsie de type 1 dérivée du bandeau Dreem par rapport au protocole standard ICSD-3
Délai: 2 années
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Sensibilité (%) de l'EEG dérivé du bandeau Dreem dans la prédiction d'un diagnostic final de narcolepsie dérivé de tests cliniques de référence sur des patients hospitalisés avec polysomnographie et protocole de test de latence d'endormissement multiple ICSD-3.
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2 années
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Spécificité du diagnostic de narcolepsie de type 1 dérivé du bandeau Dreem par rapport au protocole standard ICSD-3
Délai: 2 années
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Spécificité (%) de l'EEG dérivé du bandeau Dreem dans la prédiction d'un diagnostic final de narcolepsie dérivé des tests cliniques de référence sur les patients hospitalisés avec polysomnographie et test de latence d'endormissement multiple protocole ICSD-3.
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2 années
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Valeur prédictive positive du diagnostic de narcolepsie de type 1 dérivée du bandeau Dreem par rapport au protocole standard ICSD-3
Délai: 2 années
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Valeur prédictive positive (%) de l'EEG dérivé du bandeau Dreem pour prédire un diagnostic final de narcolepsie dérivé des tests cliniques de référence en milieu hospitalier avec polysomnographie et protocole de test de latence d'endormissement multiple ICSD-3.
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2 années
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Valeur prédictive négative du diagnostic de narcolepsie de type 1 dérivée du bandeau Dreem par rapport au protocole standard ICSD-3
Délai: 2 années
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Valeur prédictive négative (%) de l'EEG dérivé du bandeau Dreem dans la prédiction d'un diagnostic final de narcolepsie dérivé de tests cliniques de référence sur des patients hospitalisés avec polysomnographie et protocole de test de latence d'endormissement multiple ICSD-3.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 321547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .