Un estudio observacional piloto para evaluar la capacidad del EEG 'doméstico' continuo para diagnosticar con precisión la narcolepsia y demostrar la respuesta al tratamiento
7 de agosto de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
El objetivo de este estudio observacional piloto es evaluar la capacidad del EEG "doméstico" continuo para diagnosticar con precisión la narcolepsia en niños y jóvenes con hipersomnia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la monitorización domiciliaria ambulatoria con una diadema Dreem con un protocolo sin restricciones de "vida como siempre" permitir un diagnóstico preciso de la narcolepsia, en comparación con el estándar de referencia de PSG y MSLT para pacientes hospitalizados?
- qué parámetros de sueño derivados del EEG y la duración del estudio producen la mayor precisión diagnóstica
A los participantes que se someten a una investigación por hipersomnia también se les pedirá que usen una diadema Dream Headband por la noche durante la semana y luego de forma continua durante 48 horas durante el fin de semana. Luego, se analizarán los datos de la banda para la cabeza para ver si puede predecir los resultados de la polisomnografía y la MSLT que forman parte de la atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Rossor, PhD
- Número de teléfono: +442071887188
- Correo electrónico: thomas.rossor@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Gringras
- Correo electrónico: paul.gringras@gstt.nhs.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por niños y adultos jóvenes atendidos en las clínicas de hipersomnia del servicio de sueño LifeSpan en el Guys and St Thomas' Hospital y The Evelina London Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes ya están bajo investigación dentro del servicio de sueño para niños y adultos de GSTT por hipersomnolencia
- Edad 12 a 25 años de edad en el momento de la contratación
- Participantes capaces de comprender la información del paciente (información que incluye instrucciones de DH escritas solo en inglés para este estudio observacional inicial) y que pueden proporcionar un consentimiento o asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier médico que haya diagnosticado un trastorno del sueño (p. apnea del sueño)
- Cualquier médico diagnosticado trastorno médico o psiquiátrico que podría explicar su somnolencia diurna excesiva
- Uso regular de medicamentos recetados o recreativos que afectan el sueño.
- Participación en otro estudio de investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivado de Dreem Headband en comparación con el protocolo estándar ICSD-3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sensibilidad (%) del EEG derivado de la banda para la cabeza de Dreem en la predicción de un diagnóstico final de narcolepsia derivado de las pruebas clínicas estándar de oro en pacientes hospitalizados con polisomnografía y el protocolo ICSD-3 de prueba de latencia múltiple del sueño.
|
2 años
|
|
Especificidad del diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivado de Dreem Headband en comparación con el protocolo estándar ICSD-3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Especificidad (%) del EEG derivado de la banda para la cabeza de Dreem en la predicción de un diagnóstico final de narcolepsia derivado de las pruebas clínicas estándar de oro en pacientes hospitalizados con polisomnografía y el protocolo ICSD-3 de prueba de latencia múltiple del sueño.
|
2 años
|
|
Valor predictivo positivo del diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivado de Dreem Headband en comparación con el protocolo estándar ICSD-3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor predictivo positivo (%) del EEG derivado de la banda para la cabeza de Dreem para predecir un diagnóstico final de narcolepsia derivado de las pruebas clínicas estándar de oro para pacientes hospitalizados con polisomnografía y el protocolo ICSD-3 de prueba de latencia múltiple del sueño.
|
2 años
|
|
Valor predictivo negativo del diagnóstico de narcolepsia tipo 1 derivado de Dreem Headband en comparación con el protocolo estándar ICSD-3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor predictivo negativo (%) del EEG derivado de la banda para la cabeza de Dreem para predecir un diagnóstico final de narcolepsia derivado de las pruebas clínicas estándar de oro para pacientes hospitalizados con polisomnografía y el protocolo ICSD-3 de prueba de latencia múltiple del sueño.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 321547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .