Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotobservasjonsstudie for å vurdere evnen til kontinuerlig "hjemme" EEG for å nøyaktig diagnostisere narkolepsi og demonstrere respons på behandling

7. august 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Målet med denne pilotobservasjonsstudien er å vurdere evnen til kontinuerlig "hjemme" EEG for å nøyaktig diagnostisere narkolepsi hos barn og unge med hypersomni. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • kan ambulerende hjemmeovervåking ved hjelp av et Dreem-hodebånd med en "liv som vanlig" ubegrenset protokoll tillate nøyaktig diagnose av narkolepsi, sammenlignet med gullstandard PSG og MSLT
  • hvilke EEG-avledede søvnparametere og studievarighet gir størst diagnostisk nøyaktighet

Deltakere som undersøkes for hypersomni, vil i tillegg bli bedt om å bruke et drømmehodebånd om natten i ukedagene, deretter kontinuerlig i 48 timer i løpet av helgen. Dataene fra pannebåndet vil deretter bli analysert for å se om det kan forutsi resultatene av polysomnografien og MSLT som danner rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte barn og unge voksne som blir sett på hypersomniklinikkene til LifeSpan-søvntjenesten ved Guys and St Thomas' Hospital og The Evelina London Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som allerede er under utredning innen GSTT barn og voksen søvntjeneste for hypersomnolens
  • Alder 12 til 25 år ved rekruttering
  • Deltakere som er i stand til å forstå pasientinformasjon (informasjon inkludert DH-instruksjoner skrevet kun på engelsk for denne innledende observasjonsstudien) og som kan gi skriftlig informert samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lege diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné)
  • Enhver lege diagnostisert medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forklare deres overdreven søvnighet på dagtid
  • Regelmessig bruk av enten foreskrevet eller rekreasjonsmedisin som påvirker søvnen
  • Deltakelse i en annen samtidig forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved diagnose av narkolepsi type 1 utledet av Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3-protokoll
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet (%) av Dreem pannebånd avledet EEG for å forutsi en endelig diagnose av narkolepsi avledet fra gullstandard klinisk testing med polysomnografi og multiple sleep latency test ICSD-3 protokoll.
2 år
Spesifisitet av diagnose av narkolepsi type 1 utledet av Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3-protokoll
Tidsramme: 2 år
Spesifisitet (%) av Dreem-hodebåndsavledet EEG for å forutsi en endelig diagnose av narkolepsi avledet fra gullstandard kliniske tester med polysomnografi og ICSD-3-protokollen for multippel søvnlatenstest.
2 år
Positiv prediktiv verdi for diagnose av narkolepsi type 1 utledet av Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3-protokoll
Tidsramme: 2 år
Positiv prediktiv verdi (%) av Dreem-hodebåndsavledet EEG for å forutsi en endelig diagnose av narkolepsi avledet fra gullstandard kliniske tester på pasienter med polysomnografi og multippel søvnlatenstest ICSD-3-protokoll.
2 år
Negativ prediktiv verdi for diagnose av narkolepsi type 1 utledet av Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3-protokoll
Tidsramme: 2 år
Negativ prediktiv verdi (%) av Dreem-hodebånd-avledet EEG for å forutsi en endelig diagnose av narkolepsi avledet fra gullstandard kliniske tester med polysomnografi og multippel søvnlatenstest ICSD-3-protokoll.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Surrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 321547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypersomni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere