Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zdolności ciągłego „domowego” EEG do dokładnego diagnozowania narkolepsji i wykazania odpowiedzi na leczenie

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego jest ocena zdolności ciągłego „domowego” EEG do dokładnego diagnozowania narkolepsji u dzieci i młodzieży z hipersomnią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

czy ambulatoryjne monitorowanie w domu za pomocą opaski Dreem z nieograniczonym protokołem „jak zwykle” pozwala na dokładną diagnozę narkolepsji, w porównaniu ze złotym standardem PSG i MSLT w warunkach szpitalnych
które parametry snu pochodzące z EEG i czas trwania badania zapewniają największą dokładność diagnostyczną

Uczestnicy poddawani badaniu w kierunku hipersomni zostaną dodatkowo poproszeni o noszenie opaski Dream Headband na noc w dni powszednie, a następnie nieprzerwanie przez 48 godzin w weekendy. Dane z opaski zostaną następnie przeanalizowane, aby sprawdzić, czy można przewidzieć wyniki polisomnografii i MSLT, które stanowią rutynową opiekę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Thomas Rossor, PhD
Numer telefonu: +442071887188
E-mail: thomas.rossor@gstt.nhs.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Paul Gringras
E-mail: paul.gringras@gstt.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała dzieci i młodych dorosłych leczonych w klinikach hipersomni w ramach usługi LifeSpan w zakresie snu w Guys and St Thomas' Hospital oraz The Evelina London Children's Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy już badani w ramach usługi GSTT dla dzieci i dorosłych w zakresie snu pod kątem nadmiernej senności
Wiek od 12 do 25 lat w momencie rekrutacji
Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć informacje o pacjencie (informacje, w tym instrukcje DH napisane wyłącznie w języku angielskim na potrzeby tego wstępnego badania obserwacyjnego) i którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Każdy lekarz, u którego zdiagnozowano zaburzenia snu (np. bezdech senny)
Każdy lekarz zdiagnozował zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby wyjaśnić ich nadmierną senność w ciągu dnia
Regularne stosowanie leków przepisanych na receptę lub leków wpływających na sen
Udział w innym równoległym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość diagnozy narkolepsji typu 1 uzyskana za pomocą Dreem Headband w porównaniu ze standardowym protokołem ICSD-3 Ramy czasowe: 2 lata	Czułość (%) EEG uzyskanego z opaski Dreem w przewidywaniu ostatecznego rozpoznania narkolepsji na podstawie złotego standardu szpitalnych testów klinicznych z polisomnografią i testem wielokrotnej latencji snu w protokole ICSD-3.	2 lata
Specyfika diagnozy narkolepsji typu 1 na podstawie opaski Dreem Headband w porównaniu ze standardowym protokołem ICSD-3 Ramy czasowe: 2 lata	Swoistość (%) EEG uzyskanego z opaski Dreem w przewidywaniu ostatecznego rozpoznania narkolepsji na podstawie złotego standardu szpitalnych testów klinicznych z polisomnografią i testem wielokrotnej latencji snu w protokole ICSD-3.	2 lata
Dodatnia wartość predykcyjna rozpoznania narkolepsji typu 1 uzyskana za pomocą Dreem Headband w porównaniu ze standardowym protokołem ICSD-3 Ramy czasowe: 2 lata	Pozytywna wartość predykcyjna (%) EEG uzyskanego z opaski Dreem w przewidywaniu ostatecznego rozpoznania narkolepsji na podstawie złotego standardu szpitalnych testów klinicznych z polisomnografią i testem wielokrotnej latencji snu w protokole ICSD-3.	2 lata
Ujemna wartość predykcyjna rozpoznania narkolepsji typu 1 uzyskana za pomocą Dreem Headband w porównaniu ze standardowym protokołem ICSD-3 Ramy czasowe: 2 lata	Ujemna wartość predykcyjna (%) EEG uzyskanego z opaski Dreem w przewidywaniu ostatecznego rozpoznania narkolepsji na podstawie złotego standardu szpitalnych testów klinicznych z polisomnografią i testem wielokrotnej latencji snu w protokole ICSD-3.	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)