기면증을 정확하게 진단하고 치료에 대한 반응을 입증하기 위한 지속적인 '가정' EEG의 능력을 평가하기 위한 파일럿 관찰 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
이 파일럿 관찰 연구의 목표는 수면과다증이 있는 어린이와 청소년의 기면증을 정확하게 진단하기 위해 지속적인 '가정' EEG의 능력을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- '평상시와 같은 생활' 제한 없는 프로토콜이 있는 Dreem 헤드밴드를 사용하여 외래 가정 모니터링을 할 수 있어 기면증의 정확한 진단이 가능하며 골드 표준 입원 환자 PSG 및 MSLT에 비해
- 어떤 EEG에서 파생된 수면 매개변수와 연구 기간이 가장 진단 정확도가 높은지
수면과다증 조사를 받고 있는 참여자는 추가로 주중 밤에는 드림 헤드밴드를 착용하고 주말에는 48시간 동안 지속적으로 착용하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 헤드밴드의 데이터를 분석하여 일상적인 임상 치료를 구성하는 수면다원검사 및 MSLT의 결과를 예측할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Rossor, PhD
- 전화번호: +442071887188
- 이메일: thomas.rossor@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Gringras
- 이메일: paul.gringras@gstt.nhs.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Guys and St Thomas' Hospital과 The Evelina London Children's Hospital에 있는 LifeSpan 수면 서비스의 수면과다 클리닉에서 본 아동 및 청년으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- GSTT 어린이 및 성인 수면 서비스 내에서 과다수면에 대해 이미 조사 중인 참가자
- 모집 시 만 12세 ~ 만 25세
- 환자 정보(이 초기 관찰 연구를 위해 영어로만 작성된 DH 지침을 포함한 정보)를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 모든 의사가 수면 장애를 진단했습니다(예: 수면 무호흡증)
- 과도한 주간 졸림을 설명할 수 있는 의학적 또는 정신 장애를 진단한 모든 의사
- 수면에 영향을 미치는 처방약 또는 레크리에이션 약의 정기적인 사용
- 다른 동시 연구 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 ICSD-3 프로토콜과 비교하여 Dreem Headband에서 파생된 기면증 유형 1의 진단 민감도
기간: 2 년
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수면다원검사 및 다중 수면 잠복기 테스트 ICSD-3 프로토콜을 사용한 표준 입원 환자 임상 테스트에서 파생된 기면증의 최종 진단을 예측하는 Dreem 헤드밴드 파생 EEG의 민감도(%).
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2 년
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표준 ICSD-3 프로토콜과 비교하여 Dreem Headband에서 파생된 기면증 유형 1 진단의 특이성
기간: 2 년
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수면 다원 검사 및 다중 수면 잠복기 테스트 ICSD-3 프로토콜을 사용한 골드 표준 입원 환자 임상 테스트에서 파생된 기면증의 최종 진단을 예측하는 Dreem 헤드밴드 파생 EEG의 특이성(%).
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2 년
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표준 ICSD-3 프로토콜과 비교하여 Dreem Headband에서 파생된 기면증 유형 1 진단의 양성 예측값
기간: 2 년
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수면 다원 검사 및 다중 수면 잠복기 테스트 ICSD-3 프로토콜을 사용한 황금 표준 입원 환자 임상 테스트에서 파생된 기면증의 최종 진단을 예측하는 Dreem 헤드밴드 파생 EEG의 양성 예측 값(%).
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2 년
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표준 ICSD-3 프로토콜과 비교하여 Dreem Headband에서 파생된 기면증 유형 1 진단의 음성 예측값
기간: 2 년
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수면 다원 검사 및 다중 수면 잠복기 테스트 ICSD-3 프로토콜을 사용한 황금 표준 입원 환자 임상 테스트에서 파생된 기면증의 최종 진단을 예측하는 Dreem 헤드밴드 파생 EEG의 음성 예측 값(%).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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