En pilotobservationsundersøgelse for at vurdere evnen af kontinuerligt 'hjemme' EEG til nøjagtigt at diagnosticere narkolepsi og demonstrere respons på behandling
7. august 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Målet med dette pilotobservationsstudie er at vurdere evnen af kontinuerligt 'hjemme' EEG til nøjagtigt at diagnosticere narkolepsi hos børn og unge med hypersomni. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
- kan ambulatorisk hjemmeovervågning ved hjælp af et Dreem pandebånd med en 'liv som sædvanlig' ubegrænset protokol muliggøre nøjagtig diagnose af narkolepsi sammenlignet med gyldne standard indlagte PSG og MSLT
- hvilke EEG-afledte søvnparametre og undersøgelsens varighed giver størst diagnostisk nøjagtighed
Deltagere, der gennemgår undersøgelse for hypersomni, vil desuden blive bedt om at bære et drømmepandebånd om natten i hverdagene og derefter kontinuerligt i 48 timer i weekenden. Dataene fra pandebåndet vil derefter blive analyseret for at se, om det kan forudsige resultaterne af polysomnografien og MSLT, der danner rutinemæssig klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Rossor, PhD
- Telefonnummer: +442071887188
- E-mail: thomas.rossor@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Gringras
- E-mail: paul.gringras@gstt.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn og unge voksne, der ses på hypersomnia-klinikkerne i LifeSpan-søvntjenesten på Guys and St Thomas' Hospital og The Evelina London Children's Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der allerede er under undersøgelse inden for GSTT børn og voksnes søvnservice for hypersomnolens
- Alder 12 til 25 år ved ansættelse
- Deltagere, der er i stand til at forstå patientinformation (information inklusive DH-instruktioner, der kun er skrevet på engelsk for denne indledende observationsundersøgelse), og som kan give skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver læge diagnosticeret søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø)
- Enhver læge diagnosticeret medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kunne forklare deres overdrevne søvnighed i dagtimerne
- Regelmæssig brug af enten ordineret eller rekreativ medicin, der påvirker søvnen
- Deltagelse i en anden samtidig forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for diagnose af narkolepsi type 1 afledt af Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3 protokol
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet (%) af Dreem-hovedbånd afledt EEG til at forudsige en endelig diagnose af narkolepsi afledt af guldstandard indlagte kliniske tests med polysomnografi og multiple sleep latency test ICSD-3 protokol.
|
2 år
|
|
Specificitet af diagnose af narkolepsi type 1 udledt af Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3 protokol
Tidsramme: 2 år
|
Specificitet (%) af Dreem-hovedbånd afledt EEG til at forudsige en endelig diagnose af narkolepsi afledt af guldstandard indlagte kliniske tests med polysomnografi og multiple sleep latency test ICSD-3 protokol.
|
2 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi af diagnose af narkolepsi type 1 udledt af Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3 protokol
Tidsramme: 2 år
|
Positiv prædiktiv værdi (%) af Dreem-hovedbånd afledt EEG til at forudsige en endelig diagnose af narkolepsi afledt af guldstandard indlagte kliniske tests med polysomnografi og multiple sleep latency test ICSD-3 protokol.
|
2 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af diagnose af narkolepsi type 1 udledt af Dreem Headband sammenlignet med standard ICSD-3 protokol
Tidsramme: 2 år
|
Negativ prædiktiv værdi (%) af Dreem-hovedbånd afledt EEG til at forudsige en endelig diagnose af narkolepsi afledt af guldstandard indlagte kliniske tests med polysomnografi og multiple sleep latency test ICSD-3 protokol.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .