Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottihavaintotutkimus, jolla arvioidaan jatkuvan "koti-EEG:n" kykyä diagnosoida tarkasti narkolepsia ja osoittaa hoitovaste

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tämän pilottihavaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan "koti-EEG:n" kykyä diagnosoida tarkasti narkolepsia lapsilla ja nuorilla, joilla on hypersomnia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

mahdollistaako ambulatorinen kotiseuranta käyttämällä Dreem-päänauhaa, jossa on "elämää normaalisti" rajoittamattomalla protokollalla, mahdollistaa narkolepsian tarkan diagnoosin verrattuna kultastandardin mukaisiin potilaspotilaiden PSG- ja MSLT-hoitoihin
mitkä EEG-pohjaiset uniparametrit ja tutkimuksen kesto antavat eniten diagnostista tarkkuutta

Hypersomniatutkimuksen kohteena olevia osallistujia pyydetään lisäksi käyttämään Dream Headband -nauhaa yöllä arki-iltaisin ja sitten jatkuvasti 48 tunnin ajan viikonloppuisin. Sen jälkeen päänauhasta saadut tiedot analysoidaan sen selvittämiseksi, voiko se ennustaa polysomnografian ja MSLT:n tulokset, jotka muodostavat rutiininomaisen kliinisen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Thomas Rossor, PhD
Puhelinnumero: +442071887188
Sähköposti: thomas.rossor@gstt.nhs.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Paul Gringras
Sähköposti: paul.gringras@gstt.nhs.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää lapset ja nuoret aikuiset, jotka nähdään Guys and St Thomas' Hospitalin ja The Evelina London Children's Hospitalin LifeSpan-unipalvelun hypersomniaklinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat jo tutkittavana GSTT:n lasten ja aikuisten unipalvelussa hypersomnolenssin vuoksi
Ikä 12-25 vuotta rekrytointihetkellä
Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään potilastietoja (tiedot, mukaan lukien DH-ohjeet, jotka on kirjoitettu vain englanniksi tätä alustavaa havainnointitutkimusta varten) ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa lääkäri, jolla on diagnosoitu unihäiriö (esim. uniapnea)
Jokainen lääkäri on diagnosoinut lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön, joka voisi selittää heidän liiallisen päiväunikautensa
Nukahtamiseen vaikuttavien reseptilääkkeiden tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö
Osallistuminen toiseen samanaikaiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Narkolepsia tyypin 1 diagnoosin herkkyys Dreem Headbandilla verrattuna standardiin ICSD-3 protokollaan Aikaikkuna: 2 vuotta	Dreem-pääpantasta johdetun EEG:n herkkyys (%) ennustettaessa lopullista narkolepsiadiagnoosia, joka on johdettu kultastandardin mukaisista kliinisistä potilastesteistä polysomnografialla ja usean unilatenssitestin ICSD-3-protokollalla.	2 vuotta
Dreem Headbandin johdettu tyypin 1 narkolepsiadiagnoosin spesifisyys verrattuna standardiin ICSD-3-protokollaan Aikaikkuna: 2 vuotta	Dreem-pääpantasta johdetun EEG:n spesifisyys (%) lopullisen narkolepsiadiagnoosin ennustamisessa, joka on johdettu kultastandardin mukaisesta potilastutkimuksesta polysomnografialla ja usean unilatenssitestin ICSD-3-protokollalla.	2 vuotta
Narkolepsia tyypin 1 diagnoosin positiivinen ennustearvo Dreem Headbandilla verrattuna standardiin ICSD-3-protokollaan Aikaikkuna: 2 vuotta	Positiivinen ennustearvo (%) Dreem-pääpantasta johdetun EEG:n ennustamisessa lopullisen narkolepsiadiagnoosin ennustamisessa, joka on saatu kultastandardin mukaisesta potilastutkimuksesta polysomnografialla ja usean unilatenssitestin ICSD-3-protokollalla.	2 vuotta
Narkolepsia tyypin 1 diagnoosin negatiivinen ennustearvo, joka on johdettu Dreem Headbandilla verrattuna standardiin ICSD-3-protokollaan Aikaikkuna: 2 vuotta	Dreem-pääpantasta johdetun EEG:n negatiivinen ennustearvo (%) ennustettaessa lopullista narkolepsiadiagnoosia, joka on saatu kultastandardin mukaisesta potilastutkimuksesta polysomnografialla ja usean unilatenssitestin ICSD-3-protokollalla.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)