Pilotní observační studie k posouzení schopnosti kontinuálního „domácího“ EEG přesně diagnostikovat narkolepsii a prokázat odpověď na léčbu
7. srpna 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cílem této pilotní observační studie je posoudit schopnost kontinuálního „domácího“ EEG přesně diagnostikovat narkolepsii u dětí a mladých lidí s hypersomnií. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- může ambulantní domácí monitorování pomocí čelenky Dreem s neomezeným protokolem „život jako obvykle“ umožňuje přesnou diagnostiku narkolepsie ve srovnání se zlatým standardem lůžkového PSG a MSLT
- parametry spánku odvozené z EEG a délka studie poskytují největší diagnostickou přesnost
Účastníci, kteří podstupují vyšetření na hypersomnii, budou navíc požádáni, aby nosili čelenku Dream Headband v noci ve všední dny a poté nepřetržitě po dobu 48 hodin o víkendu. Data z čelenky budou poté analyzována, aby se zjistilo, zda mohou předpovědět výsledky polysomnografie a MSLT, které tvoří rutinní klinickou péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Rossor, PhD
- Telefonní číslo: +442071887188
- E-mail: thomas.rossor@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Gringras
- E-mail: paul.gringras@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat děti a mladé dospělé na klinikách pro hypersomnii spánkové služby LifeSpan v Guys and St Thomas' Hospital a The Evelina London Children's Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou již vyšetřováni v rámci služby spánku dětí a dospělých GSTT kvůli hypersomnolenci
- Věk 12 až 25 let při náboru
- Účastníci, kteří jsou schopni porozumět informacím o pacientovi (informace včetně pokynů DH napsaných pouze v angličtině pro tuto počáteční observační studii) a kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli lékař diagnostikoval poruchu spánku (např. spánková apnoe)
- Každý lékař diagnostikoval zdravotní nebo psychiatrickou poruchu, která by mohla vysvětlit jejich nadměrnou denní ospalost
- Pravidelné užívání předepsaných nebo rekreačních léků, které ovlivňují spánek
- Účast na další souběžné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost diagnózy narkolepsie typu 1 odvozená pomocí Dreem Headband ve srovnání se standardním protokolem ICSD-3
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost (%) EEG odvozeného z Dreemovy čelenky při predikci konečné diagnózy narkolepsie odvozená ze zlatého standardu hospitalizovaného klinického testování s polysomnografií a protokolem ICSD-3 testu vícenásobné latence spánku.
|
2 roky
|
|
Specifičnost diagnózy narkolepsie typu 1 odvozená pomocí Dreem Headband ve srovnání se standardním protokolem ICSD-3
Časové okno: 2 roky
|
Specifičnost (%) EEG odvozeného z Dreemovy čelenky při predikci konečné diagnózy narkolepsie odvozená ze zlatého standardu hospitalizovaného klinického testování s polysomnografií a protokolem ICSD-3 testu vícenásobné latence spánku.
|
2 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota diagnózy narkolepsie typu 1 odvozená pomocí Dreem Headband ve srovnání se standardním protokolem ICSD-3
Časové okno: 2 roky
|
Pozitivní prediktivní hodnota (%) EEG odvozeného z Dreemovy čelenky při predikci konečné diagnózy narkolepsie odvozená ze zlatého standardu hospitalizovaného klinického testování s polysomnografií a protokolem ICSD-3 testu vícenásobné latence spánku.
|
2 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota diagnózy narkolepsie typu 1 odvozená pomocí Dreem Headband ve srovnání se standardním protokolem ICSD-3
Časové okno: 2 roky
|
Negativní prediktivní hodnota (%) EEG odvozeného z Dreemovy čelenky při predikci konečné diagnózy narkolepsie odvozená ze zlatého standardu hospitalizovaného klinického testování s polysomnografií a protokolem ICSD-3 testu vícenásobné latence spánku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 321547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .