Eine Pilot-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit eines kontinuierlichen „Heim“-EEG, Narkolepsie genau zu diagnostizieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu zeigen
7. August 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Das Ziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie besteht darin, die Fähigkeit eines kontinuierlichen „Heim“-EEG zu beurteilen, Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen mit Hypersomnie genau zu diagnostizieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann die ambulante Überwachung zu Hause mithilfe eines Dreem-Stirnbands mit einem uneingeschränkten „Leben wie gewohnt“-Protokoll eine genaue Diagnose von Narkolepsie im Vergleich zum Goldstandard bei stationärer PSG und MSLT ermöglichen?
- welche EEG-abgeleiteten Schlafparameter und Studiendauer die höchste diagnostische Genauigkeit liefern
Teilnehmer, bei denen eine Untersuchung wegen Hypersomnie durchgeführt wird, werden zusätzlich gebeten, unter der Woche nachts und am Wochenende durchgehend 48 Stunden lang ein Dream-Stirnband zu tragen. Die Daten des Stirnbandes werden dann analysiert, um zu sehen, ob sie die Ergebnisse der Polysomnographie und der MSLT vorhersagen können, die die routinemäßige klinische Versorgung ausmachen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Rossor, PhD
- Telefonnummer: +442071887188
- E-Mail: thomas.rossor@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Gringras
- E-Mail: paul.gringras@gstt.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Kinder und junge Erwachsene, die in den Hypersomnie-Kliniken des LifeSpan-Schlafdienstes im Guys and St Thomas' Hospital und im Evelina London Children's Hospital behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gegen Teilnehmer wird bereits im Rahmen des GSTT-Schlafdienstes für Kinder und Erwachsene wegen Hypersomnolenz ermittelt
- Alter 12 bis 25 Jahre bei Einstellung
- Teilnehmer, die in der Lage sind, Patienteninformationen zu verstehen (Informationen einschließlich DH-Anweisungen, die für diese erste Beobachtungsstudie nur auf Englisch verfasst wurden) und die eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Arzt, bei dem eine Schlafstörung diagnostiziert wurde (z. B. Schlafapnoe)
- Jeder Arzt diagnostizierte eine medizinische oder psychiatrische Störung, die die übermäßige Schläfrigkeit am Tag erklären könnte
- Regelmäßige Einnahme von verschriebenen Medikamenten oder Freizeitmedikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Teilnahme an einer anderen parallelen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität der von Dreem Stirnband abgeleiteten Diagnose von Narkolepsie Typ 1 im Vergleich zum Standard-ICSD-3-Protokoll
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensitivität (%) des vom Dreem-Stirnband abgeleiteten EEG bei der Vorhersage einer endgültigen Diagnose von Narkolepsie, abgeleitet aus klinischen Goldstandard-Tests bei stationären Patienten mit Polysomnographie und ICSD-3-Protokoll für mehrere Schlaflatenztests.
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2 Jahre
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Spezifität der von Dreem Stirnband abgeleiteten Diagnose von Narkolepsie Typ 1 im Vergleich zum Standard-ICSD-3-Protokoll
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spezifität (%) des vom Dreem-Stirnband abgeleiteten EEG bei der Vorhersage einer endgültigen Diagnose von Narkolepsie, abgeleitet aus klinischen Goldstandard-Tests bei stationären Patienten mit Polysomnographie und ICSD-3-Protokoll für mehrere Schlaflatenztests.
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2 Jahre
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Positiver prädiktiver Wert der Diagnose von Narkolepsie Typ 1, abgeleitet von Dreem-Stirnband im Vergleich zum Standard-ICSD-3-Protokoll
Zeitfenster: 2 Jahre
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Positiver prädiktiver Wert (%) des vom Dreem-Stirnband abgeleiteten EEG bei der Vorhersage einer endgültigen Diagnose von Narkolepsie, abgeleitet aus klinischen Goldstandard-Tests bei stationären Patienten mit Polysomnographie und ICSD-3-Protokoll für mehrere Schlaflatenztests.
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2 Jahre
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Negativer prädiktiver Wert der Diagnose von Narkolepsie Typ 1, abgeleitet von Dreem-Stirnband im Vergleich zum Standard-ICSD-3-Protokoll
Zeitfenster: 2 Jahre
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Negativer prädiktiver Wert (%) des vom Dreem-Stirnband abgeleiteten EEG bei der Vorhersage einer endgültigen Diagnose von Narkolepsie, abgeleitet aus klinischen Goldstandard-Tests bei stationären Patienten mit Polysomnographie und ICSD-3-Protokoll für mehrere Schlaflatenztests.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 321547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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