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Uno studio osservazionale pilota per valutare la capacità dell'EEG "domiciliare" continuo di diagnosticare con precisione la narcolessia e dimostrare la risposta al trattamento

7 agosto 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

L'obiettivo di questo studio osservazionale pilota è valutare la capacità dell'EEG "domestico" continuo di diagnosticare con precisione la narcolessia nei bambini e nei giovani con ipersonnia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • il monitoraggio domiciliare ambulatoriale utilizzando una fascia Dreem con un protocollo illimitato "vita come al solito" consente una diagnosi accurata della narcolessia, rispetto al PSG e MSLT ospedaliero standard di riferimento
  • quali parametri del sonno ricavati dall'EEG e durata dello studio producono la massima accuratezza diagnostica

Ai partecipanti sottoposti a indagine per ipersonnia verrà inoltre chiesto di indossare una fascia da sogno di notte per i giorni feriali, quindi ininterrottamente per 48 ore durante il fine settimana. I dati della fascia verranno quindi analizzati per vedere se possono prevedere i risultati della polisonnografia e MSLT che formano l'assistenza clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà bambini e giovani adulti visitati nelle cliniche per l'ipersonnia del servizio del sonno LifeSpan al Guys and St Thomas' Hospital e all'Evelina London Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti già indagati all'interno del servizio di sonno per bambini e adulti GSTT per ipersonnolenza
  • Età da 12 a 25 anni al momento dell'assunzione
  • - Partecipanti in grado di comprendere le informazioni sul paziente (informazioni comprese le istruzioni DH scritte solo in inglese per questo studio osservazionale iniziale) e che possono fornire consenso informato scritto o assenso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo del sonno diagnosticato dal medico (ad es. apnea notturna)
  • Qualsiasi medico ha diagnosticato un disturbo medico o psichiatrico che potrebbe spiegare la loro eccessiva sonnolenza diurna
  • Uso regolare di farmaci prescritti o ricreativi che influiscono sul sonno
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi di narcolessia di tipo 1 derivata da Dreem Headband rispetto al protocollo ICSD-3 standard
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità (%) dell'EEG derivato dalla fascia Dreem nel predire una diagnosi finale di narcolessia derivata da test clinici interni standard di riferimento con polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo protocollo ICSD-3.
2 anni
Specificità della diagnosi di narcolessia di tipo 1 derivata da Dreem Headband rispetto al protocollo ICSD-3 standard
Lasso di tempo: 2 anni
Specificità (%) dell'elettroencefalogramma derivato dalla fascia Dreem nel predire una diagnosi finale di narcolessia derivata da test clinici interni standard di riferimento con polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo protocollo ICSD-3.
2 anni
Valore predittivo positivo della diagnosi di narcolessia di tipo 1 derivata da Dreem Headband rispetto al protocollo ICSD-3 standard
Lasso di tempo: 2 anni
Valore predittivo positivo (%) dell'EEG derivato dalla fascia di Dreem nel predire una diagnosi finale di narcolessia derivato da test clinici interni standard di riferimento con polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo protocollo ICSD-3.
2 anni
Valore predittivo negativo della diagnosi di narcolessia di tipo 1 derivata da Dreem Headband rispetto al protocollo ICSD-3 standard
Lasso di tempo: 2 anni
Valore predittivo negativo (%) dell'EEG derivato dalla fascia di Dreem nel predire una diagnosi finale di narcolessia derivato da test clinici standard in regime di ricovero con polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo protocollo ICSD-3.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 321547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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