腎移植を受ける患者におけるテゴプルバートの安全性と有効性
2026年7月20日 更新者：Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K207: BESTOW: 腎移植を受ける患者におけるテゴプルバートの安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設共同無作為化非盲検試験
この研究では、腎移植を受ける患者を対象に、タクロリムスと比較したAT-1501の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腎臓移植を受ける患者の拒絶反応予防におけるAT-1501の安全性と有効性をタクロリムスと比較して評価するための、無作為化多施設共同非盲検実薬対照研究である。
最大120人の新たな腎移植レシピエントがコルチコステロイド（CS）によるrATG誘導を受け、維持療法としてミコフェノール酸による投与を受け、AT-1501またはタクロリムスのいずれかに1:1で無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospita;
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55907
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Health
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bordeaux、フランス
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours、フランス
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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São Paulo、ブラジル
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 生存または死亡したドナーからの最初の腎臓移植を受けた人
- 治験薬の最後の投与中および投与後少なくとも90日間は避妊要件を遵守することに同意する
除外基準:
- 研究に割り当てられたrATG以外の導入療法は、初期免疫抑制レジメンの一部として計画されている
- 現在、免疫生物学的療法を含む全身免疫抑制療法で治療されている
- 現在、局所または吸入コルチコステロイド以外のコルチコステロイドで治療を受けている
- 30時間以上の冷虚血時間が予想される腎臓を移植される予定
- 以下のいずれかを満たすドナーから腎臓を受け取ります。
5a.心臓死後の寄付（DCD）基準。または5b。 腎臓ドナープロファイルインデックス (KDPI) > 85%;または5c。 血液型（ABO）に適合性はありませんか 6. 全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の慢性使用を必要とする病状 7. 血栓塞栓性イベントの病歴、既知の凝固亢進状態、または長期の抗凝固を必要とする状態 8. T 細胞または B 細胞の交差一致が陽性HLA抗体またはスクリーニング時のDSAの存在が原因である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中
CD40L を標的とする AT-1501 モノクローナル抗体を点滴静注
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AT-1501 20 mg/kg を 1 時間かけて IV 注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
タクロリムスは BID で投与され、6 か月目までは全血トラフ濃度が 6 ～ 12 ng/mL、その後は 6 ～ 8 ng/mL を目標としました。
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タクロリムスは、6 か月目までは全血トラフ濃度が 6 ～ 12 ng/mL、その後は 6 ～ 8 ng/mL を目標として、BID 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点のeGFR
時間枠：移植日から 364 日目（12 か月目）までの評価
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移植後 12 か月の推定糸球体濾過率 (eGFR)
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移植日から 364 日目（12 か月目）までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 12 か月の NODAT
時間枠：移植日から 364 日目（12 か月目）まで評価
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移植後 12 か月時点で移植後に新たに発症した糖尿病 (NODAT) の割合
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移植日から 364 日目（12 か月目）まで評価
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移植後 12 か月における患者と移植片の生存率
時間枠：移植日から 364 日目（12 か月目）までの評価
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患者と移植片の生存は、A) 死亡、B) 再移植、または C) 定期的な透析の必要性のいずれかとして定義されます。
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移植日から 364 日目（12 か月目）までの評価
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移植後 12 か月における BPAR フリーの患者および移植片の生存率
時間枠：移植後 12 か月における BPAR フリーの患者と移植片の生存率
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移植日から 364 日目（12 か月目）までの評価
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移植後 12 か月における BPAR フリーの患者と移植片の生存率
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12 か月時点の BPAR
時間枠：移植日から 364 日目（12 か月目）までの評価
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12か月後のBPARの割合
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移植日から 364 日目（12 か月目）までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-1501-K207
- 2023-503336-41-00 (その他の識別子：European Clinical Trial Register)
- U1111-1278-5225 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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