신장이식 환자에서 테고프루바트의 안전성 및 유효성
2024년 4월 24일 업데이트: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K207: BESTOW: 신장 이식을 받는 환자에서 테고프루바트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 신장 이식을 받는 환자에서 타크로리무스와 비교하여 AT-1501의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 이식을 받는 환자의 거부반응 예방에 있어 타크로리무스와 비교하여 AT-1501의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 활성 대조군 연구입니다.
최대 120명의 새로운 신장 이식 수용자가 코르티코스테로이드(CS)와 유지 요법으로 마이코페놀레이트로 rATG 유도를 받고 AT-1501 또는 타크롤리무스를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eledon Pharmaceuticals
- 전화번호: 949-238-8090
- 이메일: clinicaltrials@eledon.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- charite universitatsmedizin Berlin
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospita;
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55907
- 모병
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Health
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받는 사람
- 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 90일 동안 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 초기 면역억제 요법의 일부로 계획된 연구 할당 rATG 이외의 유도 요법
- 현재 면역학적 생물학적 요법을 포함한 모든 전신 면역억제 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 이외의 코르티코스테로이드로 치료 중
- > 30시간의 예상되는 한랭 허혈 시간이 있는 신장을 받을 것입니다.
- 다음 중 하나를 충족하는 기증자로부터 신장을 받습니다.
5a. 심장사 후 기증(DCD) 기준 또는 5b. > 85%의 신장 기증자 프로필 지수(KDPI); 또는 5c. 혈액형(ABO) 부적합 여부 6. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태 7. 알려진 과응고 상태 또는 장기 항응고가 필요한 상태인 혈전색전증 병력의 병력 8. 다음과 같은 양성 T- 또는 B-세포 교차 일치 스크리닝에서 HLA 항체 또는 DSA의 존재로 인한 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수사
IV 주입으로 제공된 CD40L을 표적으로 하는 AT-1501 단클론 항체
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AT-1501 20mg/kg을 1시간 동안 IV 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
Tacrolimus는 BID를 투여하여 6개월까지 6-12 ng/mL의 전혈 최저 농도를 목표로 하고 그 이후에는 6-8 ng/mL를 목표로 합니다.
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Tacrolimus는 6개월까지 6-12 ng/mL, 그 이후에는 6-8 ng/mL의 전혈 최저 농도를 목표로 BID로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 eGFR
기간: 이식 날짜부터 364일(12개월)까지 평가
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이식 후 12개월의 예상 사구체 여과율(eGFR)
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이식 날짜부터 364일(12개월)까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 12개월째 NODAT
기간: 이식 날짜부터 364일(12월 12일)까지 평가
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이식 후 12개월에 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)의 비율
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이식 날짜부터 364일(12월 12일)까지 평가
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이식 후 12개월째 환자 및 이식편 생존율
기간: 이식 날짜부터 364일(12개월)까지 평가
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환자 및 이식 생존은 A) 사망, B) 재이식 또는 C) 정기적인 투석 요구 사항으로 정의됩니다.
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이식 날짜부터 364일(12개월)까지 평가
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BPAR이 없는 환자 및 이식 후 12개월 생존
기간: BPAR이 없는 환자와 이식 후 12개월 생존율
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이식 날짜부터 364일(12개월)까지 평가
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BPAR이 없는 환자와 이식 후 12개월 생존율
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12개월 BPAR
기간: 이식 날짜부터 364일(12개월)까지 평가
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12개월에 BPAR의 비율
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이식 날짜부터 364일(12개월)까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-1501-K207
- 2023-503336-41-00 (기타 식별자: European Clinical Trial Register)
- U1111-1278-5225 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식 거부에 대한 임상 시험
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AT-1501에 대한 임상 시험
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